Estudo de Viabilidade Computacional Contínuo N-de-1 de uma Sequência de Genoma Completo (B2026N1)
Geração Automatizada de Hipóteses por Simulação Bioenergética Determinística de uma Sequência Genómica Completa: Um Estudo de Viabilidade Computacional Contínuo N-de-1
Este é um estudo observacional computacional N-de-1 que utiliza dados previamente recolhidos de Sequenciação Completa do Genoma (WGS) de um único participante adulto para avaliar a viabilidade de um modelo de simulação bioenergética determinístico. O estudo não envolve intervenções clínicas, tratamentos ou recolha prospectiva de espécimes. Todas as análises são realizadas em dados genómicos existentes num ambiente computacional seguro.
O objetivo deste estudo é determinar se um modelo metabólico baseado em física pode integrar com sucesso restrições genómicas individuais para gerar perspetivas personalizadas e orientadas por hipóteses sobre vias metabólicas. O estudo foca-se na viabilidade do modelo e no desempenho computacional, não em resultados clínicos. Nenhuma medicação, dieta ou intervenção comportamental é administrada ou avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este protocolo (B-2026-N1) descreve um estudo de viabilidade computacional observacional contínuo N-de-1 conduzido pela Bioactify LLC e pela What Ifs Tech Inc. O estudo utiliza dados secundários de Sequenciação Completa do Genoma 30x (WGS) obtidos comercialmente de um único participante adulto. Nenhum dado novo é recolhido para fins de investigação, e não são realizadas intervenções clínicas.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de integrar restrições genómicas estáticas num motor de simulação determinístico que incorpora Análise de Balanço de Fluxo (FBA) e modelação dinâmica baseada na fisiologia. A estrutura computacional foi concebida para explorar como variantes genéticas individuais podem influenciar o comportamento das vias metabólicas. Todas as análises ocorrem num ambiente de nuvem isolado utilizando dados pré-existentes.
Este estudo é observacional e exploratório. Não avalia a segurança, eficácia ou utilidade clínica de qualquer tratamento, dieta, medicamento ou dispositivo. A investigação visa gerar conhecimentos metodológicos sobre modelação computacional individualizada e geração de hipóteses.
Este estudo recebeu uma Determinação de Investigação Isenta da Pearl IRB (ID do Protocolo: 2026-0119) ao abrigo do 45 CFR 46.104(d)(4), uma vez que envolve apenas a utilização secundária de dados existentes, sem interação ou intervenção com sujeitos humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
- Bioactify LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participante do sexo feminino adulta, 45 anos
- Possui dados previamente recolhidos de Sequenciação Completa do Genoma (WGS) 30x
- Capaz de fornecer informação fenotípica e de estilo de vida auto-reportada conforme necessário para análise computacional
- Disposta a participar num estudo observacional N-de-1 autodirigido
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participante Único
Esta coorte inclui o único participante adulto cujos dados previamente recolhidos de Sequenciação do Genoma Completo (WGS) serão utilizados para análise computacional.
Não são realizadas intervenções, tratamentos ou procedimentos clínicos.
Todas as análises são observacionais e baseadas exclusivamente em dados secundários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Simulação de Fluxo Metabólico In Silico Determinística
Prazo: 3 meses
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Avalia se os dados secundários de sequenciação completa do genoma (WGS) 30x podem ser ingeridos e processados com sucesso por uma estrutura computacional determinística que incorpora a Análise de Balanço de Fluxo (FBA) e modelação dinâmica baseada na fisiologia.
A viabilidade é definida pela capacidade de executar simulações sem falhas do sistema, corrupção de dados ou instabilidade computacional.
Este resultado avalia apenas o desempenho computacional e não avalia os endpoints clínicos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração de um Atlas de Sensibilidade Jacobiana
Prazo: 3 meses
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Avalia se o motor de simulação consegue gerar com sucesso um atlas de sensibilidade diferenciável que identifica potenciais restrições enzimáticas ou de transporte com base apenas em dados genómicos estáticos.
Este resultado avalia a qualidade da saída algorítmica e a estabilidade computacional, não a interpretação clínica ou diagnóstica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Cashbaugh, Bioactify LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B-2026-N1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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