全基因组序列连续N-of-1计算可行性研究 (B2026N1)
通过全基因组序列确定性生物能量模拟实现自动化假设生成：一项连续的N-of-1计算可行性研究
这是一项观察性、计算性的N-of-1研究，利用从单一成年参与者先前收集的全基因组测序数据，评估确定性生物能量模拟模型的可行性。 该研究不涉及临床干预、治疗或前瞻性样本收集。 所有分析均在安全的计算环境中对现有基因组数据进行。
本研究的目的是确定基于物理的代谢模型是否能够成功整合个体基因组约束，生成关于代谢途径的个性化、假设驱动的见解。 该研究侧重于模型可行性和计算性能，而非临床结果。 不实施或评估任何药物、饮食或行为干预。
研究概览
地位
条件
详细说明
本方案（B-2026-N1）描述了由Bioactify LLC与What Ifs Tech Inc.联合开展的一项连续、观察性N-of-1计算可行性研究。 该研究使用来自单名成年参与者的二次商业获取的30倍全基因组测序（WGS）数据。 研究未为科研目的收集新数据，也未实施任何临床干预。
主要目标旨在评估将静态基因组约束整合至确定性模拟引擎的可行性，该引擎融合了通量平衡分析（FBA）与动态生理学建模。 该计算框架旨在探索个体遗传变异如何影响代谢通路行为。 所有分析均在隔离云环境中使用现有数据完成。
本研究为观察性与探索性研究。 其不评估任何治疗、饮食、药物或设备的安全性、有效性或临床效用。 研究目标在于生成关于个体化计算建模与假设生成的方法学见解。
本研究已获得Pearl IRB（方案ID：2026-0119）根据45 CFR 46.104(d)(4)条款授予的豁免研究认定，因仅涉及现有数据的二次使用，且未与人类受试者进行任何交互或干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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Wappingers Falls、New York、美国、12590
- Bioactify LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
成年女性参与者，年龄45岁
- 拥有先前收集的30倍全基因组测序（WGS）数据
- 能够根据需要提供用于计算分析的自我报告表型和生活方式信息
- 愿意参与自我指导的观察性N-of-1研究
排除标准：
- 无
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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单一参与者
该队列包括一名成年参与者，其先前收集的全基因组测序（WGS）数据将用于计算分析。
不进行任何干预、治疗或临床程序。
所有分析均为观察性分析，仅基于二次数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定性计算机代谢通量模拟的可行性
大体时间：3个月
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评估二次30x全基因组测序（WGS）数据能否被一个包含通量平衡分析（FBA）和动态生理建模的确定性计算框架成功接收和处理。可行性定义为能够运行模拟而不会出现系统故障、数据损坏或计算不稳定的能力。该结果仅评估计算性能，不评估临床终点。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雅可比敏感性图谱的生成
大体时间：3个月
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评估模拟引擎是否能够仅基于静态基因组输入成功生成可微分的敏感性图谱，以识别潜在的酶或转运约束。
该结果评估算法输出质量和计算稳定性，而非临床或诊断解释。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Esther Cashbaugh、Bioactify LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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