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EGFR変異NSCLCおよびHNSCCにおけるEPI-326の第1相臨床試験

2026年9月9日 更新者：EpiBiologics

EPI-326を表皮成長因子受容体変異陽性非小細胞肺癌および頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、初回ヒトへの投与、非盲検、多施設共同、第I相臨床試験

局所進行性または転移性HNSCC患者、および文書化されたEGFR変異を持つ局所進行性または転移性NSCLC患者を対象に、EPI-326の漸増投与量を投与し、その安全性、忍容性、PK、PD、および予備的抗腫瘍活性を評価する第1相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、EGFR変異（臨床的に検証された分子検査、例えば次世代シーケンシング[NGS]による）局所進行または転移性NSCLCおよび局所進行または転移性HNSCCの患者に単剤投与されるEPI-326の増量投与量の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的抗腫瘍活性を評価するための、初回ヒト（FIH）、第I相、多施設共同、非盲検試験となります。 すべての患者は、文書化された疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、または試験終了まで治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • Site 105 - START Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Site 104 - START New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Site 102 - START San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 参加者は、第1日目において12週間を超える余命を有すること。
  2. 参加者のECOG performance statusが0-2であること。

  3. 参加者は、病理学的に確認されたNSCLCまたはHNSCCを有すること。

    o NSCLCの場合：腫瘍は文書化されたEGFR変異、挿入、または欠失を有すること。

  4. 参加者は、局所進行または転移性のNSCLCまたはHNSCCを有すること。
  5. 参加者は、適切な臓器機能を有すること。

除外基準：

  1. 参加者は、管理されていない疾患の既往歴を有すること。
  2. 参加者は、症状を伴う脳転移を有すること。
  3. 参加者は、登録前3年以内に二次性悪性腫瘍の診断を有すること。ただし、治癒を目的として治療され、活動性疾患の証拠がない患者は除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPI-326
実験的：用量漸増
薬：EPI-326
EPI-326はEGFR駆動型がんに対する組織選択性バイスペシフィック抗体です。 EPI-326は臨床現場で静脈内点滴投与されます。
他の名前：
  • EPI-326 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPI-326の安全性および忍容性の評価
時間枠：最長3年間。
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）の発生率。
最長3年間。
EPI-326投与の推奨用量とスケジュールの決定
時間枠：最大3年間。
最大耐用量（MTD）、最大投与量（MAD）。
最大3年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血漿中濃度（Cmax）および最低血漿中濃度（Cmin）の測定
時間枠：最長3年間。
血液中の薬物濃度。 EPI-326の単回投与及び反復投与における薬物動態（PK）プロファイルを評価するため。
最長3年間。
血中濃度時間曲線下面積（AUC）の測定
時間枠：最大3年。
血中薬物濃度。 EPI-326の単回投与および反復投与における薬物動態（PK）プロファイルを評価する
最大3年。
血液からのクリアランス（CL）の決定
時間枠：最大3年間。
血液中の薬物濃度。 EPI-326の単回投与および反復投与における薬物動態（PK）プロファイルを評価するため
最大3年間。
分布容積（Vd）の決定
時間枠：最大3年間。
血液中の薬物濃度。 EPI-326の単回投与及び反復投与における薬物動態（PK）プロファイルを評価するため
最大3年間。
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3年間。
最大3年間。
反応持続期間（DOR）
時間枠：最大3年間。
最大3年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EpiBiologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPI-326-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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