Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av EPI-326 vid EGFR-mutant NSCLC och HNSCC

9 september 2026 uppdaterad av: EpiBiologics

En först-på-människa, öppen, multicenter, fas 1-studie av EPI-326 hos patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor-muterad icke-småcellig lungcancer och huvud- och halsplanocellulärt karcinom

En fas 1-studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och preliminär antitumörverkan av stigande doser av EPI-326 som administreras till patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HNSCC och till patienter med dokumenterad EGFR-muterad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en först-på-människa (FIH), Fas 1, multicenter, öppen studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och preliminär antitumörverkan av stigande doser av EPI-326 som enkelbehandling som administreras till patienter med EGFR-muterad (enligt kliniskt validerad molekylär testning, t.ex. next-generation sequencing [NGS]) lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC och lokalt avancerad eller metastaserad HNSCC. Alla patienter kommer att behandlas tills dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studiens avslutande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Site 104 - START New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Site 102 - START San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har en förväntad livslängd > 12 veckor vid dag 1.
  2. Deltagaren har en ECOG prestationsstatus på 0-2.

  3. Deltagaren har patologiskt bekräftad NSCLC eller HNSCC.

    o För NSCLC: tumören har någon dokumenterad EGFR-mutation, insättning eller deletion.

  4. Deltagaren har lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC eller HNSCC.
  5. Deltagaren har adekvat organfunktion

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren har en historia av okontrollerad sjukdom.
  2. Deltagaren har symptomatiska hjärnmetastaser.
  3. Deltagaren har en diagnos av någon sekundär malignitet inom 3 år före inkludering, förutom för de patienter som behandlats med kurativt syfte och utan tecken på aktiv sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPI-326
Experimentell: Dosupptrappning
Läkemedel: EPI-326
EPI-326 är en vävnadsspecifik bispecifik antikropp för EGFR-drivna cancrar. EPI-326 kommer att administreras på kliniken via IV-infusion.
Andra namn:
  • EPI-326 Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för EPI-326
Tidsram: Upp till 3 år.
Förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och dosbegränsande toxicitet (DLTs).
Upp till 3 år.
Bestämning av rekommenderad dos och doseringsschema för EPI-326-administrering
Tidsram: Upp till 3 år.
Maximal tolererad dos (MTD), maximal administrerad dos (MAD).
Upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av maximal (Cmax) och minimal (Cmin) plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 3 år.
Läkemedelskoncentration i blodet. För att utvärdera den enskilda och multipla dosens farmakokinetiska (PK) profil av EPI-326.
Upp till 3 år.
Bestämning av ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 3 år.
Läkemedelskoncentration i blod. För att utvärdera den enkla och flerfaldiga dosens farmakokinetiska (PK) profil för EPI-326
Upp till 3 år.
Bestämning av clearance (CL) från blodet
Tidsram: Upp till 3 år.
Läkemedelskoncentration i blod.
För att utvärdera den enkla och flerdosade farmakokinetiska (PK) profilen av EPI-326
Upp till 3 år.
Bestämning av distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Upp till 3 år.
Läkemedelskoncentration i blod. För att utvärdera den enkla och multipla dosens farmakokinetiska (PK) profil av EPI-326
Upp till 3 år.
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år.
Upp till 3 år.
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år.
Upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EpiBiologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPI-326-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera