一项关于EPI-326治疗EGFR突变非小细胞肺癌和头颈鳞状细胞癌的1期研究
2026年9月9日 更新者：EpiBiologics
一项关于EPI-326在表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌患者中首次人体、开放标签、多中心、1期研究
一项1期研究，旨在确定EPI-326递增剂量对局部晚期或转移性HNSCC患者以及任何经记录的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
本研究将是一项首次人体（FIH）、I期、多中心、开放标签研究，旨在确定递增剂量的EPI-326作为单药治疗EGFR突变（经临床验证的分子检测，例如下一代测序[NGS]）的局部晚期或转移性NSCLC以及局部晚期或转移性HNSCC患者的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性。
所有患者将持续接受治疗，直至出现有记录的疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或研究终止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：EpiBiologics Clinical Trials
- 电话号码：650-955-7486
- 邮箱：clinicaltrials@epibiologics.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- Site 105 - START Los Angeles
-
接触：
- HOPE Team
- 电话号码：210-593-5250
- 邮箱：hopeteam@startreseach.com
-
首席研究员：
- Dr. Navid Hafez
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- 招聘中
- Site 104 - START New Jersey
-
接触：
- HOPE Team
- 电话号码：732-426-4750
- 邮箱：hopeteam@startresearch.com
-
首席研究员：
- Dr. Bruno Fang
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Site 107 - START New York - Long Island
-
接触：
- HOPE Team
- 电话号码：363-207-5160
- 邮箱：hopeteam@startresearch.com
-
首席研究员：
- Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
接触：
- EpiBiologics Clinical Trials
- 电话号码：650-955-7486
- 邮箱：clinicaltrials@epibiologics.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- EpiBiologics Clinical Trials
- 电话号码：650-955-7486
- 邮箱：clinicaltrials@epibiologics.com
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Site 102 - START San Antonio
-
接触：
- HOPE Team
- 电话号码：210-593-5250
- 邮箱：hopeteam@startreseach.com
-
首席研究员：
- Dr. Kyriakos Papadopoulos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在第1天的预期寿命 > 12周。
- 参与者的ECOG体能状态评分为0-2。
参与者经病理学证实患有非小细胞肺癌（NSCLC）或头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。
o 对于非小细胞肺癌：肿瘤携带任何已记录的EGFR突变、插入或缺失。
- 参与者患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌或头颈部鳞状细胞癌。
- 参与者具备足够的器官功能。
排除标准：
- 参与者有未受控制的疾病史。
- 参与者有症状性脑转移。
- 参与者在入组前3年内被诊断出任何继发性恶性肿瘤，但接受过根治性治疗且无活动性疾病证据的患者除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EPI-326
实验性：剂量递增
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EPI-326是一种针对EGFR驱动癌症的组织选择性双特异性抗体。
EPI-326将在临床中通过静脉输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPI-326的安全性和耐受性评估
大体时间：最长3年。
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不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和剂量限制毒性（DLTs）的发生率。
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最长3年。
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确定EPI-326给药的推荐剂量与方案
大体时间：最多3年。
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最大耐受剂量（MTD），最大给药剂量（MAD）。
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最多3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定血浆最大浓度（Cmax）和最小浓度（Cmin）
大体时间：最长3年。
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血液中的药物浓度。
评估EPI-326的单剂量和多剂量药代动力学（PK）特征。
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最长3年。
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浓度-时间曲线下面积（AUC）的测定
大体时间：长达3年。
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血液中的药物浓度。
评估EPI-326的单次和多次给药药代动力学（PK）特征
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长达3年。
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血液清除率（CL）的测定
大体时间：最长3年。
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血液中的药物浓度。
评估EPI-326单次和多次给药的药代动力学（PK）特征
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最长3年。
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分布容积（Vd）的测定
大体时间：最长3年。
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血液中的药物浓度。
评估EPI-326的单次和多次给药药代动力学（PK）特征
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最长3年。
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长3年。
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最长3年。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长3年。
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最长3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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