Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av EPI-326 i EGFR-mutant NSCLC og HNSCC

9. september 2026 oppdatert av: EpiBiologics

En først-i-menneske, åpen, multicentrisk, fase 1-studie av EPI-326 hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor-mutant ikke-småcellet lungekreft og hode- og halsplatteneepitelkreft

En fase 1-studie for å fastslå sikkerheten, toleransen, PK, PD og foreløpig antikreftaktivitet av stigende doser av EPI-326 som administreres til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HNSCC og til pasienter med dokumentert EGFR-mutant lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en først-på-mennesker (FIH), fase 1, multicentrisk, åpen studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og foreløpig anti-tumoraktivitet av stigende doser av EPI-326 som monoterapi gitt til pasienter med EGFR-mutant (ifølge klinisk validert molekylær testing, f.eks. neste-generasjons sekvensering [NGS]) lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og lokalt avansert eller metastatisk HNSCC. Alle pasienter vil bli behandlet til dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller studiestans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Site 104 - START New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Site 102 - START San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har en forventet levetid > 12 uker på dag 1.
  2. Deltaker har en ECOG-ytelsestatus på 0-2.

  3. Deltaker har patologisk bekreftet NSCLC eller HNSCC.

    o For NSCLC: tumor har en dokumentert EGFR-mutasjon, -innsetting eller -sletting.

  4. Deltaker har lokalt avansert eller metastatisk NSCLC eller HNSCC.
  5. Deltaker har tilstrekkelig organdfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker har historikk med ukontrollert sykdom.
  2. Deltaker har symptomatiske hjernemetastaser.
  3. Deltaker har en diagnose på annen malignitet innen 3 år før inkludering, bortsett fra pasienter behandlet med kurativ intensjon og uten tegn på aktiv sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPI-326
Eksperimentell: Dosisøkning
Legemiddel: EPI-326
EPI-326 er en vevsselektiv bispesifikk antistoff for EGFR-drevne kreftformer. EPI-326 vil bli administrert på klinikken via intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • EPI-326-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten og toleransen til EPI-326
Tidsramme: Opptil 3 år.
Forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dosebegrensende toksisitet (DLTs).
Opptil 3 år.
Fastsettelse av anbefalt dose og doseringsskjema for EPI-326 administrering
Tidsramme: Opptil 3 år.
Maksimal tolerert dose (MTD), maksimal administrert dose (MAD).
Opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal (Cmax) og minimal (Cmin) plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 3 år.
Legemiddelkonsentrasjon i blodet.
For å evaluere den enkle og multiple doseringsfarmakokinetiske (PK) profilen til EPI-326.
Opptil 3 år.
Bestemmelse av området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 3 år.
Legemiddelkonsentrasjon i blod. For å evaluere den enkle og multiple dose farmakokinetiske (PK) profilen til EPI-326
Opptil 3 år.
Bestemmelse av klaring (CL) fra blodet
Tidsramme: Opptil 3 år.
Legemiddelkonsentrasjon i blod. For å evaluere den enkle og multiple dose farmakokinetiske (PK) profilen til EPI-326
Opptil 3 år.
Bestemmelse av distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Opptil 3 år.
Legemiddelkonsentrasjon i blod. For å evaluere den enkle og multiple dosen farmakokinetiske (PK) profilen til EPI-326
Opptil 3 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år.
Opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EpiBiologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI-326-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere