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EGFR 변이 비소세포폐암 및 두경부암에 대한 EPI-326의 1상 임상시험

2026년 6월 8일 업데이트: EpiBiologics

EPI-326의 전임상용량-증량, 개방형, 다기관, 1상 임상시험: 표피성장인자수용체 돌연변이 비소세포폐암 및 두경부 편평세포암 환자 대상

국소 진행성 또는 전이성 HNSCC 환자 및 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게 투여되는 EPI-326의 증량 투여량의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 EGFR 돌연변이(임상적으로 검증된 분자 검사, 예: 차세대 염기서열 분석[NGS]) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자에게 단일제로 투여되는 EPI-326의 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 확인하기 위한 최초 인간(FIH), 1상, 다기관, 개방형 연구가 될 것입니다. 모든 환자는 질병 진행이 확인되거나, 허용할 수 없는 독성이 나타나거나, 동의가 철회되거나, 연구가 종료될 때까지 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • START Los Angeles
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
        • 연락하다:
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START New York Long Island
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 1일차에 12주 이상의 기대 여명을 가집니다.
  2. 참가자의 ECOG 수행 상태는 0-2입니다.

  3. 참가자는 병리학적으로 확인된 NSCLC 또는 HNSCC를 가집니다.

    o NSCLC의 경우: 종양에 문서화된 EGFR 돌연변이, 삽입 또는 결실이 존재합니다.

  4. 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 또는 HNSCC를 가집니다.
  5. 참가자는 적절한 장기 기능을 가집니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 통제되지 않은 질환의 병력이 있습니다.
  2. 참가자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
  3. 참가자는 등록 전 3년 이내에 2차 악성 종양 진단을 받았습니다. 단, 완치 목적으로 치료받고 활동성 질환의 증거가 없는 환자는 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPI-326
실험적: 용량 증량
의약품: EPI-326
EPI-326은 EGFR 구동 암을 위한 조직 선택적 이중 특이성 항체입니다. EPI-326은 임상에서 정맥 내 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EPI-326 인젝션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPI-326의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 3년.
부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs) 및 용량 제한 독성(DLTs)의 발생률.
최대 3년.
EPI-326 투여 권장 용량 및 일정 결정
기간: 최대 3년.
최대 내약 용량 (MTD), 최대 투여 용량 (MAD).
최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대(Cmax) 및 최소(Cmin) 혈장 농도 결정
기간: 최대 3년.
혈액 내 약물 농도. EPI-326의 단일 및 다중 투여 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해.
최대 3년.
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)의 결정
기간: 최대 3년.
혈액 내 약물 농도. EPI-326의 단일 및 다중 용량 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위해
최대 3년.
혈액으로부터의 청소율(CL) 결정
기간: 최대 3년.
혈액 내 약물 농도. EPI-326의 단일 및 다중 투약 약동학(PK) 프로파일 평가
최대 3년.
분포 용적(Vd)의 결정
기간: 최대 3년.
혈액 내 약물 농도. EPI-326의 단일 및 반복 투여 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위함
최대 3년.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년.
최대 3년.
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 3년.
최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EpiBiologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPI-326-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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