Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu EPI-326 w EGFR-dodatnim NSCLC i HNSCC

9 września 2026 zaktualizowane przez: EpiBiologics

Pierwsze badanie na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, fazy 1 leku EPI-326 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu oraz z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej rosnących dawek EPI-326 podawanych pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HNSCC oraz pacjentom z udokumentowaną mutacją EGFR w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pierwszym badaniem na ludziach (FIH), fazy 1, wieloośrodkowym, otwartym, mającym na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej rosnących dawek EPI-326 jako pojedynczej substancji podawanej pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR (potwierdzoną klinicznie metodami molekularnymi, np. sekwencjonowaniem nowej generacji [NGS]) oraz z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi (HNSCC). Wszyscy pacjenci będą leczeni do udokumentowanej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Site 104 - START New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Site 102 - START San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma przewidywaną długość życia > 12 tygodni w Dniu 1.
  2. Uczestnik ma status sprawności ECOG 0-2.

  3. Uczestnik ma patologicznie potwierdzonego NSCLC lub HNSCC.

    o Dla NSCLC: guz zawiera udokumentowaną mutację, insercję lub delecję EGFR.

  4. Uczestnik ma miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC lub HNSCC.
  5. Uczestnik ma prawidłową funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma w wywiadzie niekontrolowaną chorobę.
  2. Uczestnik ma objawowe przerzuty do mózgu.
  3. Uczestnik miał rozpoznanie jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem pacjentów leczonych z intencją wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPI-326
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
Lek: EPI-326
EPI-326 to tkankowo-selektywne przeciwciało dwuspecyficzne dla nowotworów napędzanych przez EGFR. EPI-326 będzie podawane w warunkach klinicznych poprzez wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Iniekcja EPI-326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu EPI-326
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs).
Do 3 lat.
Ustalenie zalecanej dawki i schematu podawania preparatu EPI-326
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), maksymalna podana dawka (MAD).
Do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie maksymalnego (Cmax) i minimalnego (Cmin) stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Stężenie leku we krwi. Aby ocenić farmakokinetyczny (PK) profil pojedynczej i wielokrotnej dawki EPI-326.
Do 3 lat.
Określenie pola pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Stężenie leku we krwi. Aby ocenić pojedynczy i wielokrotny profil farmakokinetyczny (PK) EPI-326
Do 3 lat.
Określenie klirensu (CL) z krwi
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Stężenie leku we krwi. W celu oceny farmakokinetycznego (PK) profilu pojedynczej i wielokrotnej dawki EPI-326
Do 3 lat.
Określenie objętości dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Stężenie leku we krwi. W celu oceny farmakokinetycznego (PK) profilu pojedynczej i wielokrotnej dawki EPI-326
Do 3 lat.
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EpiBiologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI-326-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj