Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van EPI-326 bij EGFR-gemuteerde NSCLC en HNSCC

9 september 2026 bijgewerkt door: EpiBiologics

Een eerste-in-mens, open-label, multicenter, fase 1-studie van EPI-326 bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en preliminaire antitumoractiviteit van oplopende doses EPI-326 te bepalen, toegediend aan patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd HNSCC en aan patiënten met enig gedocumenteerd EGFR-gemuteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een first-in-human (FIH), Fase 1, multicenter, open-label studie zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige antitumoractiviteit van stijgende doses EPI-326 als monotherapie te bepalen bij patiënten met EGFR-gemuteerde (volgens klinisch gevalideerde moleculaire testen, zoals next-generation sequencing [NGS]) lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en lokaal gevorderde of gemetastaseerde HNSCC. Alle patiënten zullen worden behandeld tot gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Site 104 - START New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Site 102 - START San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een levensverwachting > 12 weken op Dag 1.
  2. Deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatus van 0-2.

  3. Deelnemer heeft pathologisch bevestigde NSCLC of HNSCC.

    o Voor NSCLC: de tumor heeft een gedocumenteerde EGFR-mutatie, insertie of deletie.

  4. Deelnemer heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC of HNSCC.
  5. Deelnemer heeft adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde ziekte.
  2. Deelnemer heeft symptomatische hersenmetastasen.
  3. Deelnemer heeft binnen 3 jaar voor inschrijving de diagnose van een secundaire maligniteit gesteld gekregen, behalve voor patiënten die met curatieve intentie zijn behandeld en geen tekenen van actieve ziekte vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPI-326
Experimenteel: Dosisverhoging
Geneesmiddel: EPI-326
EPI-326 is een weefselselectief bispecifiek antilichaam voor EGFR-gedreven kankers. EPI-326 wordt in de kliniek toegediend via IV-infusie.
Andere namen:
  • EPI-326 Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van EPI-326
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en dosisbeperkende toxiciteit (DLTs).
Tot 3 jaar.
Bepaling van de aanbevolen dosis en het schema voor EPI-326-toediening
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Maximaal getolereerde dosis (MTD), maximaal toegediende dosis (MAD).
Tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximale (Cmax) en minimale (Cmin) plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Geneesmiddelconcentratie in het bloed. Om het enkelvoudige en meervoudige dosis farmacokinetische (PK) profiel van EPI-326 te evalueren.
Tot 3 jaar.
Bepaling van het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Medicijnconcentratie in bloed. Om het farmacokinetische (PK) profiel van EPI-326 bij enkele en meervoudige dosering te evalueren
Tot 3 jaar.
Bepaling van de klaring (CL) uit het bloed
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Geneesmiddelconcentratie in het bloed. Om het enkelvoudige en meervoudige dosis farmacokinetische (PK) profiel van EPI-326 te evalueren
Tot 3 jaar.
Bepaling van het distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Geneesmiddelconcentratie in bloed. Om het farmacokinetische (PK) profiel na een enkele en meerdere doses van EPI-326 te evalueren
Tot 3 jaar.
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpiBiologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPI-326-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren