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Une étude de phase 1 de l'EPI-326 dans le CBNPC à mutation de l'EGFR et le CCFH

9 septembre 2026 mis à jour par: EpiBiologics

Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, multicentrique, de l'EPI-326 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Une étude de phase 1 visant à déterminer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'EPI-326 administrées à des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé ou métastatique et à des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec mutation documentée de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une première chez l'homme (FIH), Phase 1, multicentrique, ouverte visant à déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'EPI-326 en monothérapie administrées à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR (selon des tests moléculaires validés cliniquement, par exemple, séquençage de nouvelle génération [NGS]) et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé ou métastatique. Tous les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie documentée, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou arrêt de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Site 104 - START New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Site 102 - START San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant a une espérance de vie > 12 semaines au Jour 1.
  2. Le participant a un état général ECOG de 0 à 2.

  3. Le participant a un CPNPC ou un CCFC confirmé par anatomopathologie.

    o Pour le CPNPC : la tumeur présente toute mutation, insertion ou délétion documentée de l'EGFR.

  4. Le participant a un CPNPC ou un CCFC localement avancé ou métastatique.
  5. Le participant a une fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

  1. Le participant a des antécédents de maladie non contrôlée.
  2. Le participant a des métastases cérébrales symptomatiques.
  3. Le participant a un diagnostic de toute tumeur maligne secondaire dans les 3 ans précédant l'inclusion, sauf pour les patients traités avec une intention curative et sans signe de maladie active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPI-326
Expérimental : Escalade de dose
Médicament: EPI-326
EPI-326 est un anticorps bispécifique sélectif des tissus pour les cancers induits par l'EGFR. EPI-326 sera administré en clinique par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Injection EPI-326

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l'EPI-326
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et de la toxicité limitant la dose (TLD).
Jusqu'à 3 ans.
Détermination de la dose et du schéma posologique recommandés pour l'administration d'EPI-326
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Dose maximale tolérée (DMT), dose maximale administrée (DMA).
Jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et minimale (Cmin)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Concentration du médicament dans le sang. Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) en dose unique et en doses multiples de l'EPI-326.
Jusqu'à 3 ans.
Détermination de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Concentration du médicament dans le sang. Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) en dose unique et en doses multiples de l'EPI-326
Jusqu'à 3 ans.
Détermination de la clairance (CL) dans le sang
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Concentration du médicament dans le sang. Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) en dose unique et en doses multiples de l'EPI-326
Jusqu'à 3 ans.
Détermination du volume de distribution (Vd)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Concentration du médicament dans le sang. Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) en dose unique et en doses multiples de l'EPI-326
Jusqu'à 3 ans.
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EpiBiologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI-326-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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