Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPI-326:n vaiheen 1 tutkimus EGFR-mutaatiolla varustetussa NSCLC:ssa ja HNSCC:ssa

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: EpiBiologics

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu, avoimen etiketin, monikeskuksinen, vaiheen 1 tutkimus EPI-326:sta potilailla, joilla on ihon kasvutekijäreseptorin mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pää- ja kaulan levyepiteelisoluinen karsinooma

Fasen 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää EPI-326-lääkeaineen nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava kasvainvastainen vaikutus paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeitä muodostaneen pää- ja kaulan alueen karsinooman potilaille sekä potilaille, joilla on dokumentoitu EGFR-mutaatio ja paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeitä muodostanut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisissä (FIH), vaihe 1, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää nousevien EPI-326-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja alustava kasvainvastainen vaikutus yksinään annosteltuna potilaille, joilla on EGFR-mutaatio (kliinisesti validoitun molekyylitestauksen perusteella, esim. seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS]) paikallisesti etenevässä tai etäpesäkkeellisessä NSCLC:ssa sekä paikallisesti etenevässä tai etäpesäkkeellisessä HNSCC:ssa. Kaikkia potilaita hoidetaan, kunnes on dokumentoitu tautiedistyminen, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen päättyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Site 104 - START New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Site 102 - START San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan odotettu elinikä on > 12 viikkoa päivänä 1.
  2. Osallistujan ECOG-toimintakykyaste on 0-2.

  3. Osallistujalla on patologisesti varmistettu NSCLC tai HNSCC.

    o NSCLC:lla: kasvaimessa on mikä tahansa dokumentoitu EGFR-mutaatio, lisäys tai poisto.

  4. Osallistujalla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen NSCLC tai HNSCC.
  5. Osallistujalla on riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on historia hallitsemattomasta sairaudesta.
  2. Osallistujalla on oireileva aivometastaasi.
  3. Osallistujalla on diagnosoitu toissijainen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen osallistumista, lukuun ottamatta potilaita, joita on hoidettu parantavasti eikä heillä ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPI-326
Kokeellinen: Annoksen nosto
Lääke: EPI-326
EPI-326 on EGFR-vetoinen kudospesifinen bispesifinen vasta-aine EGFR-vetoisten syöpien hoitoon. EPI-326 annostellaan klinikalla IV-infusiona.
Muut nimet:
  • EPI-326-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPI-326:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja annosrajoittavan toksisuuden (DLTs) esiintyvyys.
Enintään 3 vuotta.
Suositellun annoksen ja annosteluaikataulun määrittäminen EPI-326:n antamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Suurin siedetty annos (MTD), suurin annosteltu annos (MAD).
Enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen (Cmax) ja minimaalisen (Cmin) plasmakonsentraation määrittäminen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Lääkepitoisuus veressä. Arvioida EPI-326:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen farmakokinetiikkaa (PK).
Enintään 3 vuotta.
Pitoisuus-aikakäyrän alapuolisen alueen (AUC) määrittäminen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Lääkeaineen pitoisuus veressä. EPI-326:n yksittäisen ja toistetun annoksen farmakokinetiikan (PK) profiilin arvioimiseksi
Enintään 3 vuotta.
Puhdistumisnopeuden (CL) määrittäminen verestä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Lääkeaineen pitoisuus veressä. Arvioida EPI-326:n yksittäisen ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa (PK).
Jopa 3 vuotta.
Jakautumistilavuuden (Vd) määrittäminen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Lääkeaineen pitoisuus veressä. Arvioida EPI-326:n yksittäisen ja toistuvan annoksen farmakokineettista (PK) profiilia
Enintään 3 vuotta.
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta.
Enintään 3 vuotta.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Jopa 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpiBiologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPI-326-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa