Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPI-326 EGFR-mutáns NSCLC-ben és HNSCC-ben történő vizsgálatának 1. fázisa

2026. szeptember 9. frissítette: EpiBiologics

Egy elsőként emberben alkalmazott, nyílt címkéjű, többközpontú, 1-es fázisú vizsgálat az EPI-326-ról a bőr növekedési faktor receptor-mutáns nem kissejtes tüdőrák és fej-nyak laphámsejtes karcinóma betegeknél

Egy 1-es fázisú vizsgálat a lokálisan előrehaladott vagy áttétes HNSCC-ben szenvedő betegeknek, valamint dokumentált EGFR-mutáns lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegeknek adagolt EPI-326 emelkedő adagjainak biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, PK-, PD- és előzetes antitumor-hatásának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat első emberen alkalmazott (FIH), 1. fázisú, multicentrikus, nyílt címkézésű vizsgálat lesz, amelynek célja az EPI-326 emelkedő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-, PD- és előzetes daganatellenes hatásának meghatározása egyetlen szerként alkalmazva EGFR-mutáns (klinikailag validált molekuláris tesztelés alapján, pl. következő generációs szekvenálás [NGS]) lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NSCLC és lokálisan előrehaladott vagy metastatikus HNSCC betegeknél. Minden beteget kezelnek dokumentált betegségprogresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • Site 104 - START New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Site 102 - START San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevő várható élettartama > 12 hét az 1. napon.
  2. A résztvevő ECOG teljesítményállapota 0-2.

  3. A résztvevőnek patológiailag igazolt NSCLC vagy HNSCC van.

    o NSCLC esetén: a tumor bármilyen dokumentált EGFR mutációt, beillesztést vagy deleciót tartalmaz.

  4. A résztvevőnek lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NSCLC vagy HNSCC van.
  5. A résztvevőnek megfelelő szervfunkciója van.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek nem kontrollált betegség előzménye van.
  2. A résztvevőnek tünetes agyi metastázisai vannak.
  3. A résztvevőnek bármilyen másodlagos malignitás diagnózisa volt a beiratkozást megelőző 3 évben, kivéve azokat a betegeket, akiket gyógyító szándékkal kezeltek és nincs aktív betegségük jele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPI-326
Kísérleti: Adag-emelés
Drog: EPI-326
Az EPI-326 egy szövet-szelektív bispecifikus antitest az EGFR-meghajtású rákok kezelésére. Az EPI-326 klinikai környezetben intravénás infúzióval kerül beadásra.
Más nevek:
  • EPI-326 Injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EPI-326 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Akár 3 évig.
Mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása.
Akár 3 évig.
Az EPI-326 adagolás ajánlott dózisának és ütemezésének meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
Maximális tolerált dózis (MTD), maximális beadott dózis (MAD).
Legfeljebb 3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális (Cmax) és minimális (Cmin) plazmakoncentráció meghatározása
Időkeret: Akár 3 évig.
A vérben lévő gyógyszerkoncentráció. Az EPI-326 egyszeri és többszöri dózisú farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése.
Akár 3 évig.
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
Gyógyszerszint a vérben. Az EPI-326 egy és több adagjának farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése
Legfeljebb 3 év.
A clearance (CL) meghatározása a vérből
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
Véralvadék-gyógyszerkoncentráció. Az EPI-326 egyszeri és többszöri adagolású farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése
Legfeljebb 3 év.
A terjesztési térfogat (Vd) meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 3 évig.
Gyógyszerkoncentráció a vérben. Az EPI-326 egyszeri és többszöri adagolású farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése
Legfeljebb 3 évig.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 3 évig.
Akár 3 évig.
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 3 évig.
Akár 3 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EpiBiologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPI-326-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel