Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af EPI-326 i EGFR-mutant NSCLC og HNSCC

5. maj 2026 opdateret af: EpiBiologics

Et første-på-menneske, åben-label, multicenter, fase 1-studie af EPI-326 i patienter med epidermal vækstfaktorreceptor-mutant ikke-småcellet lungekræft og hoved-hals pladecellekarcinom

En fase 1-studie til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige anti-tumoraktivitet af stigende doser af EPI-326, der administreres til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HNSCC og til patienter med dokumenteret EGFR-mutant lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en første-på-mennesker (FIH), fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige anti-tumor aktivitet af stigende doser af EPI-326 som enkeltagens administreret til patienter med EGFR-mutant (ifølge klinisk valideret molekylær testning, f.eks. næste-generations sekventering [NGS]) lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og lokalt fremskreden eller metastatisk HNSCC. Alle patienter vil blive behandlet indtil dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • START Los Angeles
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • START New York Long Island
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en forventet levetid > 12 uger på dag 1.
  2. Deltageren har en ECOG-performance-status på 0-2.

  3. Deltageren har patologisk bekræftet NSCLC eller HNSCC.

    o For NSCLC: tumoren indeholder en dokumenteret EGFR-mutation, indsættelse eller deletion.

  4. Deltageren har lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC eller HNSCC.
  5. Deltageren har tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har en historie med ukontrolleret sygdom.
  2. Deltageren har symptomatiske hjernemetastaser.
  3. Deltageren har en diagnose på en sekundær malignitet inden for 3 år før tilmelding, undtagen for patienter behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på aktiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPI-326
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: EPI-326
EPI-326 er en vævsselektiv bispecifik antistof til EGFR-drevne kræftformer. EPI-326 vil blive administreret i klinikken via IV-infusion.
Andre navne:
  • EPI-326-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af EPI-326
Tidsramme: Op til 3 år.
Forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dosisbegrænsende toksicitet (DLTs).
Op til 3 år.
Bestemmelse af den anbefalede dosis og doseringsplan for EPI-326 administration
Tidsramme: Op til 3 år.
Maksimal tolererede dosis (MTD), maksimal administrerede dosis (MAD).
Op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal (Cmax) og minimal (Cmin) plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 3 år.
Lægemiddelkoncentration i blodet. For at evaluere den enkelt- og flerdosis farmakokinetiske (PK) profil af EPI-326.
Op til 3 år.
Bestemmelse af arealet under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år.
Lægemiddelkoncentration i blod. Til evaluering af den enkelt- og flerdosis farmakokinetiske (PK) profil for EPI-326
Op til 3 år.
Bestemmelse af clearance (CL) fra blodet
Tidsramme: Op til 3 år.
Koncentration af lægemiddel i blodet. For at evaluere den enkelt- og flerdosis farmakokinetiske (PK) profil af EPI-326
Op til 3 år.
Bestemmelse af distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Op til 3 år.
Lægemiddelkoncentration i blodet. For at evaluere den enkelt- og flerdosis farmakokinetiske (PK) profil af EPI-326
Op til 3 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år.
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpiBiologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI-326-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPI-326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner