Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования препарата EPI-326 при EGFR-мутантном НМРЛ и ПГРГ

9 сентября 2026 г. обновлено: EpiBiologics

Первое исследование препарата EPI-326 на людях с открытой маркировкой, многоцентровое, фазы 1, у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста и плоскоклеточным раком головы и шеи

Исследование фазы 1 для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз EPI-326, вводимых пациентам с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), а также пациентам с любым документированным EGFR-мутантным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование станет первым исследованием на людях (FIH), Фазы 1, многоцентровым, открытым исследованием для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз EPI-326 в качестве монотерапии, вводимых пациентам с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ и местно-распространенным или метастатическим ПГРГ с мутацией EGFR (по данным клинически валидированного молекулярного тестирования, например, секвенирования нового поколения [NGS]). Все пациенты будут получать лечение до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Site 105 - START Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Navid Hafez
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Site 104 - START New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Bruno Fang
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Site 107 - START New York - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Geraldine O'Sullivan Coyne
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Site 102 - START San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Kyriakos Papadopoulos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни участника > 12 недель на День 1.
  2. Участник имеет статус работоспособности по шкале ECOG 0-2.

  3. У участника подтверждённый гистологически НМРЛ или ПГРК.

    o Для НМРЛ: опухоль содержит любую документированную мутацию, инсерцию или делецию EGFR.

  4. У участника локально распространённый или метастатический НМРЛ или ПГРК.
  5. У участника адекватная функция органов

Критерии исключения:

  1. У участника в анамнезе неконтролируемое заболевание.
  2. У участника симптомные метастазы в головном мозге.
  3. У участника диагностирована любая вторичная злокачественная опухоль в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением пациентов, прошедших лечение с целью излечения и без признаков активного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EPI-326
Экспериментально: Эскалация дозы
Лекарство: EPI-326
EPI-326 — это тканеселективное биспецифическое антитело для EGFR-зависимых раковых заболеваний. EPI-326 будет вводиться в клинике посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция EPI-326

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости EPI-326
Временное ограничение: До 3 лет.
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
До 3 лет.
Определение рекомендуемой дозы и режима введения EPI-326
Временное ограничение: До 3 лет.
Максимально переносимая доза (МПД), максимально введенная доза (МВД).
До 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимальной (Cmax) и минимальной (Cmin) концентрации в плазме
Временное ограничение: До 3 лет.
Концентрация препарата в крови. Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля EPI-326 после однократного и многократного введения.
До 3 лет.
Определение площади под кривой «концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: До 3 лет.
Концентрация препарата в крови. Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля EPI-326 при однократном и многократном введении
До 3 лет.
Определение клиренса (CL) из крови
Временное ограничение: До 3 лет.
Концентрация препарата в крови. Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля EPI-326 при однократном и многократном введении
До 3 лет.
Определение объема распределения (Vd)
Временное ограничение: До 3 лет.
Концентрация препарата в крови. Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля EPI-326 при однократном и многократном введении
До 3 лет.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет.
До 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EpiBiologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPI-326-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться