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Uno Studio di Fase 1 di EPI-326 nel NSCLC con mutazione EGFR e nell'HNSCC

5 maggio 2026 aggiornato da: EpiBiologics

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, in aperto e multicentrico di EPI-326 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato per il recettore del fattore di crescita epidermico e carcinoma squamocellulare della testa e del collo

Uno studio di fase 1 per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di EPI-326 somministrate a pazienti con HNSCC localmente avanzato o metastatico e a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico documentato con mutazione EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un primo studio sull'uomo (FIH), di Fase 1, multicentrico, in aperto, volto a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di EPI-326 come agente singolo somministrato a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico mutato per EGFR (secondo test molecolare clinicamente validato, ad es. sequenziamento di nuova generazione [NGS]) e con HNSCC localmente avanzato o metastatico. Tutti i pazienti saranno trattati fino a progressione di malattia documentata, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • START Los Angeles
        • Contatto:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Non ancora reclutamento
        • START New York Long Island
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'aspettativa di vita > 12 settimane al Giorno 1.
  2. Il partecipante ha uno stato di performance ECOG di 0-2.

  3. Il partecipante ha una conferma patologica di NSCLC o HNSCC.

    o Per NSCLC: il tumore presenta qualsiasi mutazione, inserzione o delezione documentata di EGFR.

  4. Il partecipante ha NSCLC o HNSCC localmente avanzato o metastatico.
  5. Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di malattia non controllata.
  2. Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche.
  3. Il partecipante ha una diagnosi di qualsiasi neoplasia secondaria entro 3 anni prima dell'arruolamento, tranne per quei pazienti trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPI-326
Sperimentale: Escalazione di Dose
Droga: EPI-326
EPI-326 è un anticorpo bispecifico selettivo per i tessuti per i tumori guidati da EGFR. EPI-326 verrà somministrato in clinica tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Iniezione EPI-326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di EPI-326
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Incidenza di eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs) e tossicità dose-limitante (DLTs).
Fino a 3 anni.
Determinazione della dose e del programma raccomandati per la somministrazione di EPI-326
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Dose massima tollerata (MTD), dose massima somministrata (MAD).
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) e minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Concentrazione del farmaco nel sangue. Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di EPI-326 a dose singola e multipla.
Fino a 3 anni.
Determinazione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Concentrazione del farmaco nel sangue. Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) a dose singola e multipla di EPI-326
Fino a 3 anni.
Determinazione della clearance (CL) dal sangue
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Concentrazione del farmaco nel sangue. Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) di dose singola e multipla di EPI-326
Fino a 3 anni.
Determinazione del volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Concentrazione del farmaco nel sangue. Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) a dose singola e multipla di EPI-326
Fino a 3 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EpiBiologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-326-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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