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Eine Phase-1-Studie zu EPI-326 bei EGFR-mutantem NSCLC und HNSCC

5. Mai 2026 aktualisiert von: EpiBiologics

Eine First-in-Human-, offene, multizentrische, Phase-1-Studie von EPI-326 bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs

Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von ansteigenden Dosen von EPI-326, verabreicht an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC sowie an Patienten mit dokumentiertem EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine First-in-Human (FIH)-, Phase-1-, multizentrische, offene Studie sein, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige antitumorale Aktivität von ansteigenden Dosen von EPI-326 als Monotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem (gemäß klinisch validiertem molekularem Test, z.B. Next-Generation Sequencing [NGS]) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC zu bestimmen. Alle Patienten werden behandelt, bis ein dokumentierter Krankheitsprogress, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Studienabbruch vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • START Los Angeles
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • START New York Long Island
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Lebenserwartung des Teilnehmers beträgt am Tag 1 mehr als 12 Wochen.
  2. Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

  3. Der Teilnehmer hat eine pathologisch bestätigte NSCLC oder HNSCC.

    o Für NSCLC: Der Tumor weist eine dokumentierte EGFR-Mutation, Insertion oder Deletion auf.

  4. Der Teilnehmer hat eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC oder HNSCC.
  5. Der Teilnehmer hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Erkrankung.
  2. Der Teilnehmer hat symptomatische Hirnmetastasen.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung die Diagnose eines sekundären Malignoms erhalten, außer bei Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPI-326
Experimentell: Dosis-Eskalation
Arzneimittel: EPI-326
EPI-326 ist ein gewebeselektiver bispezifischer Antikörper für EGFR-getriebene Krebserkrankungen. EPI-326 wird in der Klinik über IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • EPI-326-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EPI-326
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und dosislimitierender Toxizitäten (DLT).
Bis zu 3 Jahre.
Bestimmung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas für die Verabreichung von EPI-326
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Maximal verträgliche Dosis (MTD), maximal verabreichte Dosis (MAD).
Bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximalen (Cmax) und minimalen (Cmin) Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Medikamentenkonzentration im Blut. Zur Bewertung des Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK)-Profils von EPI-326.
Bis zu 3 Jahren.
Bestimmung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Arzneimittelkonzentration im Blut. Zur Bewertung des Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK)-Profils von EPI-326
Bis zu 3 Jahren.
Bestimmung der Clearance (CL) aus dem Blut
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Arzneimittelkonzentration im Blut. Zur Bewertung des Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK)-Profils von EPI-326
Bis zu 3 Jahren.
Bestimmung des Verteilungsvolumens (Vd)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Arzneimittelkonzentration im Blut. Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von EPI-326 nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Bis zu 3 Jahren.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Bis zu 3 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren.
Bis zu 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpiBiologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-326-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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