前立腺がんのアンドロゲン除去療法を受けている男性のための生活習慣介入

アンドロゲン遮断療法（ADT）は前立腺癌（PCa）に対する一般的で効果的な治療法ですが、耐糖能障害、インスリン抵抗性、体重増加などの代謝異常と関連しています。 ADTを評価されているPCa患者は、既に代謝リスク因子の有病率が高く、糖尿病発症リスクおよび心血管疾患（CVD）死亡率の増加リスクに直面しています。 食事タイミング介入の心血管健康への確立された利点、および他の集団におけるライフスタイル行動支援のためのモバイルテキストメッセージング（TXT）使用の実証された実現可能性を考慮し、研究者らは、この分野で初めての試みとして、遠隔医療コーチングとインタラクティブTXT統合介入（mLifestyle-PCa）の実現可能性と受容可能性を評価することを目指します。 この介入は、PCaに対するADTを受けている男性において、1日16時間の夜間断食時間を促進します。

mLifestyle介入：参加者は訓練を受けた健康コーチとの週次カウンセリング通話に参加し、少なくとも12時間の夜間断食（徐々に16時間まで増加）を奨励されます。 カウンセリングはインタラクティブTXTシステムによって補完され、参加者は夜間断食の開始・終了時間および睡眠パターンデータを報告します。 プラットフォームは断食目標達成時に肯定的強化を提供し、ガイダンスと実践的なヒントを提供します。 健康食グループに無作為割り付けられた参加者は、米国癌研究所（AICR）に基づく一般的な健康的食事メッセージを受け取ります。

研究者らは最大68名の患者に参加を呼びかけ、45名の参加者を登録する計画です。 登録参加者はmLifestyle介入対注意コントロール（AC）条件に2:1で無作為割り付けされ、mLifestyle群30名、AC群15名となります。

主要目的として、実現可能性は研究登録率、離脱率、時間制限食（TRE）遵守率、有害事象モニタリングを通じて評価されます。 研究者らは類似集団における先行研究と一致する70%の登録率を目指しますが、60%以上を許容可能と見なします。 介入は、離脱率が30%を超えず、かつ少なくとも70%の参加者が研究日の少なくとも70%（90日中63日）で断食プロトコルを遵守する場合に実現可能と見なされます。 研究者らは治療関連有害事象（例：消化器問題）がほとんどないと予想し、10%以上の発生率は許容不可能と見なします。 受容可能性は妥当性が確認された治療満足度測定尺度と患者インタビューデータを使用して評価され、CSQ-8のグループ中央値スコア≥28が高い受容可能性を示します。

研究者らはまた、mLifestyle介入が二次的・探索的アウトカムに及ぼす潜在的な影響を探求します。 各参加者について前後変化スコアと標準偏差が計算され、介入効果はウィルコクソン検定またはフィッシャーの正確確率検定（適切な場合）を使用して評価されます。 これらのパイロット結果は治療効果の予備的推定を提供し、将来の大規模試験のためのサンプルサイズ計算に情報を提供します。