针对接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者的MLifestyle干预

雄激素剥夺疗法（ADT）是前列腺癌（PCa）的一种常见且有效的治疗方法，但它与代谢紊乱相关，如葡萄糖耐量受损、胰岛素抵抗和体重增加。 正在接受ADT评估的前列腺癌患者已经具有较高的代谢风险因素患病率，并面临糖尿病发病风险增加以及潜在心血管疾病（CVD）死亡风险上升的问题。 鉴于定时进餐干预对心血管健康的已知益处，以及在其他人群中已证明使用移动短信（TXT）支持生活方式行为的可行性，研究人员旨在在此背景下首次评估远程健康指导和互动TXT整合干预（mLifestyle-PCa）的可行性和可接受性。 该干预措施旨在促进接受ADT治疗的前列腺癌患者实现每晚16小时的禁食时长。

mLifestyle干预：参与者将与训练有素的健康教练进行每周咨询通话，并鼓励每晚至少禁食12小时，逐步增加至16小时。 咨询将通过互动TXT系统补充，参与者将通过该系统报告夜间禁食的开始和结束时间，以及睡眠模式数据。 当禁食目标达成时，平台将提供积极强化，并提供指导性和实用建议。 随机分配到健康饮食组的参与者将收到源自美国癌症研究所（AICR）的通用健康饮食信息。

研究人员计划招募最多68名患者参与，并纳入45名参与者。 纳入的参与者将按2:1的比例随机分配到mLifestyle干预组或注意力控制（AC）组，导致mLifestyle组有30名参与者，AC组有15名参与者。

对于主要目标，可行性将通过研究招募率、流失率、限时进食（TRE）依从性和不良事件监测来评估。 研究人员的目标是达到70%的招募率，与先前在类似人群中的研究一致，尽管高于60%的比率将被视为可接受。 如果流失率不超过30%，并且至少70%的参与者在至少70%的研究天数（90天中的63天）中遵守禁食方案，则该干预将被视为可行。 研究人员预计治疗相关不良事件（如消化问题）很少甚至没有，高于10%的比率将被视为不可接受。 可接受性将使用经过验证的治疗满意度量表和患者访谈数据进行评估，CSQ-8量表组中位数得分≥28分表示高可接受性。

研究人员还将探讨mLifestyle干预对次要和探索性结果的潜在影响。 将计算每位参与者的前后变化分数和标准差，并使用Wilcoxon检验或Fisher精确检验（视情况而定）评估干预效果。 这些初步研究结果将提供治疗效果的初步估计，并为未来更大规模试验的样本量计算提供依据。