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전립선암(PCa)으로 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성을 위한 생활습관 중재

2026년 5월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University

전립선암 치료를 위한 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성을 위한 라이프스타일 중재

연구 참가자들은 훈련받은 건강 코치와 매주 전화 통화를 할 것입니다. 이 통화에서 그들은 야간 금식 시간을 연장하는 방법에 대한 지도를 받을 것인데, 최소 12시간부터 시작하여 서서히 매일 밤 16시간을 목표로 합니다. 참가자들은 또한 금식을 시작하고 끝낼 때와 수면에 관한 정보를 공유하기 위해 문자 메시지 시스템을 사용할 것입니다. 이 시스템은 참가자들이 금식 목표를 달성했을 때 격려 메시지와 함께 팁과 유용한 알림을 보낼 것입니다.

건강한 식습관 주의 통제 그룹:

이 그룹의 참가자들은 건강한 식습관에 관한 간단하고 근거 기반의 정보와 팁이 담긴 문자 메시지를 매일 두 번 받을 것입니다. 이 메시지는 미국 암 연구소(AICR)의 자료를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안드로겐 박탈 요법(ADT)은 전립선암(PCa)에 대한 일반적이고 효과적인 치료법이지만, 당내성 장애, 인슐린 저항성, 체중 증가와 같은 대사 장애와 관련이 있습니다. ADT 평가를 받고 있는 PCa 남성은 이미 대사 위험 요인의 유병률이 높으며 당뇨병 발병 위험과 잠재적인 심혈관 질환(CVD) 사망률 증가에 직면해 있습니다. 식사 시간 조절 중재가 심혈관 건강에 미치는 확립된 이점과 다른 인구집단에서 생활습관 행동을 지원하기 위해 모바일 문자 메시지(TXT)를 사용하는 데모 가능성이 입증된 점을 고려하여, 연구자들은 이 분야에서 처음으로 원격의료 코칭 및 대화형 TXT 통합 중재(mLifestyle-PCa)의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하고자 합니다. 이 중재는 PCa에 대해 ADT를 받는 남성들 사이에서 16시간의 야간 금식 기간을 촉진합니다.

mLifestyle 중재: 참가자는 훈련된 건강 코치와 주간 상담 통화에 참여하고, 야간에 최소 12시간 금식하도록 권장받으며 점차적으로 16시간으로 늘려갈 것입니다. 상담은 대화형 TXT 시스템으로 보완되며, 참가자는 이를 통해 야간 금식의 시작 및 종료 시간과 수면 패턴 데이터를 보고합니다. 플랫폼은 금식 목표가 달성되면 긍정적 강화를 제공하고 지도와 실용적인 팁을 제공할 것입니다. 건강 식이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 미국 암 연구소(AICR)에서 도출한 일반적인 건강한 식습관 메시지를 받을 것입니다.

연구자들은 최대 68명의 환자를 접촉하여 45명의 참가자를 등록할 계획입니다. 등록된 참가자는 2:1 비율로 mLifestyle 중재 대 주의 통제(AC) 조건에 무작위 배정되어, mLifestyle 군에 30명, AC 군에 15명이 배정될 것입니다.

주요 목적을 위해, 실현 가능성은 연구 등록, 탈락, 시간 제한 식사(TRE) 준수, 그리고 부작용 모니터링을 통해 평가될 것입니다. 연구자들은 유사한 인구집단의 이전 연구와 일관되게 70%의 등록률을 목표로 하고 있지만, 60% 이상의 비율도 수용 가능한 것으로 간주될 것입니다. 중재는 탈락률이 30%를 초과하지 않고, 최소 70%의 참가자가 연구 일자의 최소 70%(90일 중 63일) 동안 금식 프로토콜을 준수하는 경우 실현 가능한 것으로 간주될 것입니다. 연구자들은 치료 관련 부작용(예: 소화 문제)이 거의 없을 것으로 예상하며, 10% 이상의 비율은 허용되지 않는 것으로 간주됩니다. 수용 가능성은 검증된 치료 만족도 측정과 환자 인터뷰 데이터를 사용하여 평가되며, CSQ-8에서 그룹 중앙값 점수가 ≥28인 경우 높은 수용 가능성을 나타냅니다.

연구자들은 또한 mLifestyle 중재가 2차 및 탐색적 결과에 미치는 잠재적 영향을 탐색할 것입니다. 사전-사후 변화 점수와 표준 편차가 각 참가자에 대해 계산되며, 중재 효과는 적절하게 Wilcoxon 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 평가될 것입니다. 이 파일럿 결과는 치료 효과의 예비 추정치를 제공하고, 더 큰 미래 시험을 위한 검정력 계산에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 위해 개인은 다음 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

    • 만 18세 이상이어야 함
    • 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 함
    • PCa(전립선암)의 조직학적 진단을 받았어야 함(2A~4B기)
    • PCa에 대해 ADT(의학적 거세를 포함한 LHRH-작용제-길항제 안드로겐 수용체 조절제)를 시작하거나 받고 있어야 하며, 예상 기간이 ≥ 3개월 이상이어야 함. ADT는 다음과 같이 정의됩니다: (a) 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제 단독(류프롤라이드[루프론/엘리가드], 고세렐린[졸라덱스], 트립토렐린[트렐스타], 히스트렐린[반타스], 아비라테론[지티가] 포함); (b) 경구 안드로겐 수용체 차단제와 병용한 GnRH 작용제(비칼루타미드[카소덱스], 플루타미드[율렉신], 엔잘루타미드[엑탄디] 포함); (c) GnRH 작용제, 경구 안드로겐 수용체 차단제 및 5-알파 환원효소 억제제 병용. 안드로겐 수용체 조절제 및 2세대 안드로겐 수용체 길항제를 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
    • 간헐적 ADT는 전체 기간이 3개월 이상인 경우 허용됩니다.
    • 체질량지수(BMI) ≥25 kg/m²
    • 동시에 방사선 치료가 허용됩니다.
    • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있어야 함
    • 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 함
    • 문자 메시지(TXT) 기능이 있는 휴대전화를 보유해야 함

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구에서 제외됩니다:

    • 정상 식이를 견디지 못함(동의 시점에 활성 흡수장애 증후군이 있을 수 있음, 예: 크론병, 영구적 흡수장애를 초래하는 주요 장 절제술)
    • 동시에 화학요법을 받고 있는 환자는 제외됩니다.
    • ECOG 점수 > 2
    • 피나스테라이드/두타스테라이드/톱풀레넛 추출물(소 팔메토)과 같은 약물은 허용되지 않습니다.
    • 인슐린 주사 또는 글리부라이드 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 식이요법 그룹
건강식습관 주의 통제 그룹: 참가자들은 AICR 근거 기반 자료를 바탕으로 일반적인 건강한 식습관에 관한 정보와 팁에 집중하기 위해 하루에 두 번 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: 건강한 식단 문자 메시지
건강식이 그룹은 AICR에서 도출한 건강식이에 대한 일반적인 메시지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 건강 식습관 주의 통제 집단
실험적: Prolonged Nightly Fasting (PNF+)
Participants will be invited to participate in weekly calls with a trained health coach during the and will be encouraged to fast at least 12 hours nightly, gradually increasing to 16 hours. This will be complemented by an interactive TXT system. Participants will interact with the study platform, to report when they begin and end their overnight fasting as well as their sleeping behaviors. The platform will provide positive reinforcement messages when their fasting goal is successfully met as well as guidance and tips for fasting. The health eating attention control group: participants will
행동: Prolonged Nightly Fasting (PNF+)
participants will be invited to participate in weekly counseling calls with a trained health coach and will be encouraged to fast at least 12 hours nightly, gradually increasing to 16 hours. This will be complemented by an interactive TXT system. Participants will interact with the study platform, to report when they begin and end their overnight fasting as well as their sleep pattern data. The platform will provide positive reinforcement messages when their fasting goal is successfully met as well as guidance and tips for fasting.
다른 이름들:
  • 상호작용적 TXT 통합 중재
  • 시간 제한적 섭식
  • PNF+

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 12개월
연구에 참여할 자격이 있는 참가자 중 동의하고 등록하는 참가자의 비율.
12개월
이탈률
기간: 약 3개월
등록된 참가자 중 중재 후 추적 조사를 완료한 참가자의 비율.
약 3개월
시간 제한적 식사 이행도
기간: 대략 3개월
참가자 중 제안된 TRE를 70%의 개입 일수(90일 중 70% = 63일)에 준수한 참가자의 비율
대략 3개월
부작용 발생 건수
기간: 약 3개월
부작용 사례 수
약 3개월
Patient Satisfaction
기간: Approximately 3 months
Patient satisfaction, as measured from Client Satisfaction Quesionnaire-8 item version (CSQ-8), a validated measure that elicits the client's perspective on the value of serves received37. Qualitatively, a structured interview guide will be developed to assess the behavioral determinants (barriers and facilitators to adoption of the 16:8 TRE, including the usefulness and practicality of the PNF+ intervention and any specific feedback for improvement. Sample questions include: asking participants to: 1) identify the greatest benefit from PNF+ program; 2) indicate the greatest challenge from be compliant with the PNF+ program; 3) describe the way in which their neurological function or memory had changed (improved or worsened); and 4) indicate the driving force that bring them to participate in the PNF+ program.
Approximately 3 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 기준 시점부터 3개월까지
피로는 만성 질환 치료 기능 평가-피로 단축형으로 측정됩니다. FACIT-F에는 "나는 피곤함을 느낀다"와 "나는 온몸이 약해진 느낌이 든다"와 같은 13개의 항목이 포함됩니다. 항목은 0에서 52까지의 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋거나 피로가 적음을 나타냅니다. 이는 추후 시험을 알리기 위해 기준선과 모든 추적 관찰에서 측정될 것입니다. 사전-사후 변화 점수는 각 참가자에 대해 계산되며, 변화 점수의 표준 편차도 계산됩니다. 중재 효과는 적절한 경우 Wilcoxon 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 검정될 것입니다.
기준 시점부터 3개월까지
체중 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
체중: 참가자의 체중은 EMR에서 수집되며, 건강 코칭 체크인 시 자가 보고 체중에 대해 질문합니다. 사전-사후 변화 점수는 각 참가자별로 계산되며, 변화 점수의 표준 편차를 계산합니다. 중재 효과는 적절한 경우 Wilcoxon 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 검증됩니다.
기준선부터 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Pennsylvania Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19S.725
  • JT 42246 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

건강한 식단 문자 메시지에 대한 임상 시험

  • University of Pittsburgh
    The Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz Endowments
    모집하지 않고 적극적으로
    피츠버그 연구 유아기 (TPS-ECC)
    육아 | 아동 발달 | 아동 행동 문제 | 부모 자녀 학대 | 어린이 언어
    미국

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