A férfiak életmódbeli beavatkozása prosztatarák miatt androgénmegvonásos kezelésben részesülők számára

Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a prosztatarák (PCa) gyakori és hatékony kezelése, de olyan anyagcserezavarokkal jár, mint a csökkent glükóztolerancia, az inzulinrezisztencia és a testsúlygyarapodás. A PCa-ban szenvedő férfiak, akiket ADT-re értékelnek ki, már alapvetően magas a metabolikus kockázati tényezők előfordulása, és megnövekedett a cukorbetegség kialakulásának, valamint a szív- és érrendszeri (CVD) halálozás kockázata. Figyelembe véve az étkezési időzítés beavatkozások szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt bizonyított előnyeit, valamint a mobil szöveges üzenetküldés (TXT) más populációk életmódviselkedésének támogatására történő felhasználásának bevált megvalósíthatóságát, a kutatók célja, hogy ebben a kontextusban az egyik elsőként értékeljék a távcoaching és az interaktív TXT-integrált beavatkozás (mLifestyle-PCa) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Ez a beavatkozás 16 órás éjszakai böjt időtartamot ösztönzi a PCa miatt ADT-t kapó férfiak körében.

mLifestyle beavatkozás: A résztvevők heti tanácsadási hívásokban vesznek részt képzett egészségtanácsadóval, és arra ösztönzik őket, hogy legalább 12 órát böjtöljenek éjszakánként, fokozatosan 16 órára növelve ezt. A tanácsadást egy interaktív TXT-rendszer egészíti ki, amelyen keresztül a résztvevők jelentik az éjszakai böjtjük kezdeti és befejezési idejét, valamint alvási mintázataik adatait. A platform pozitív megerősítést nyújt, amikor a böjtcélokat teljesítik, és útmutatást és gyakorlati tippeket kínál. Az Egészséges Táplálkozás Csoportjába randomizált résztvevők általános egészséges táplálkozási üzeneteket kapnak az Amerikai Rákkutatási Intézet (AICR) forrásaiból.

A kutatók tervei szerint legfeljebb 68 beteget keresznek meg a részvételre, és 45 résztvevőt vesznek fel. A felvett résztvevőket 2:1 arányban randomizálják az mLifestyle beavatkozás vagy a figyelemkontroll (AC) feltétel közé, ami 30 résztvevőt eredményez az mLifestyle csoportban és 15-öt az AC csoportban.

A fő cél szempontjából a megvalósíthatóságot a vizsgálatba történő bevonás, a kiesés, az időkorlátozott evés (TRE) betartása és a mellékhatások monitorozása alapján értékelik. A kutatók célja a 70%-os bevonási arány, összhangban a hasonló populációk korábbi vizsgálataival, bár a 60% feletti arányokat is elfogadhatónak tekintik. A beavatkozás megvalósíthatónak tekintendő, ha a kiesés nem haladja meg a 30%-ot, és ha a résztvevők legalább 70%-a a vizsgálati napok legalább 70%-án (90-ből 63) betartja a böjtprotokollt. A kutatók kevés, ha egyáltalán van, kezeléssel összefüggő mellékhatást várnak (pl. emésztési problémák), a 10% feletti arányokat elfogadhatatlannak tekintve. Az elfogadhatóságot egy validált kezelési elégedettségi mérőeszközzel és beteginterjú adatokkal értékelik, ahol a CSQ-8 skálán elért csoportmedián ≥28 pont magas elfogadhatóságot jelez.

A kutatók azt is feltárják, hogy az mLifestyle beavatkozás milyen potenciális hatással lehet a másodlagos és feltáró eredményváltozókra. Minden résztvevő számára kiszámítják a pre-post változási pontszámokat és szórásokat, és a beavatkozás hatásait Wilcoxon-tesztekkel vagy Fisher-féle pontos tesztekkel értékelik, ahogy az alkalmazható. Ezek a pilot eredmények előzetes becsléseket nyújtanak a kezelési hatásokról, és alapot adnak a teljesítmény-számításokhoz a jövőbeli nagyobb vizsgálatokhoz.