Interwencja dotycząca stylu życia dla mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenowej z powodu PCa

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest powszechnym i skutecznym leczeniem raka prostaty (PCa), ale wiąże się z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak upośledzona tolerancja glukozy, oporność na insulinę i przyrost masy ciała. Mężczyźni z PCa, którzy są kwalifikowani do ADT, już mają wysoką częstość występowania czynników ryzyka metabolicznego i stają przed zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy oraz potencjalnie śmiertelności sercowo-naczyniowej (CVD). Biorąc pod uwagę ustalone korzyści interwencji związanych z czasem posiłków na zdrowie sercowo-naczyniowe oraz wykazaną wykonalność wykorzystania mobilnych wiadomości tekstowych (TXT) do wspierania zachowań związanych ze stylem życia w innych populacjach, badacze zamierzają ocenić, po raz pierwszy w tym kontekście, wykonalność i akceptowalność interwencji telezdrowia z coachingiem i zintegrowanymi interaktywnymi wiadomościami TXT (mLifestyle-PCa). Ta interwencja promuje 16-godzinny nocny post wśród mężczyzn otrzymujących ADT z powodu PCa.

Interwencja mLifestyle: Uczestnicy będą brać udział w cotygodniowych rozmowach doradczych z przeszkolonym coachem zdrowotnym i będą zachęcani do poszczenia przez co najmniej 12 godzin nocą, stopniowo zwiększając do 16 godzin. Doradztwo będzie uzupełnione interaktywnym systemem TXT, za pomocą którego uczestnicy będą zgłaszać godziny rozpoczęcia i zakończenia nocnego postu, a także dane dotyczące wzorców snu. Platforma zapewni pozytywne wzmocnienie, gdy cele postu zostaną osiągnięte, oraz zaoferuje wskazówki i praktyczne porady. Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Zdrowej Diety otrzymają ogólne wiadomości o zdrowym odżywianiu pochodzące z Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (AICR).

Badacze planują zaprosić do udziału do 68 pacjentów i zrekrutować 45 uczestników. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do interwencji mLifestyle w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi (AC), co da 30 uczestników w ramieniu mLifestyle i 15 w ramieniu AC.

Dla głównego celu, wykonalność będzie oceniana poprzez rekrutację do badania, ubytki, zgodność z ograniczonym czasem jedzenia (TRE) oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Badacze dążą do 70% wskaźnika rekrutacji, zgodnie z wcześniejszymi badaniami w podobnych populacjach, choć wskaźniki powyżej 60% będą uważane za akceptowalne. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ubytki nie przekroczą 30% i jeśli co najmniej 70% uczestników przestrzega protokołu postu w co najmniej 70% dni badania (63 z 90). Badacze spodziewają się niewielu, jeśli w ogóle, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (np. problemów trawiennych), przy czym wskaźniki powyżej 10% uznane zostaną za nieakceptowalne. Akceptowalność będzie oceniana za pomocą zwalidowanej miary satysfakcji z leczenia i danych z wywiadów z pacjentami, z medianą grupową wyniku ≥28 na CSQ-8 wskazującą na wysoką akceptowalność.

Badacze będą również badać potencjalny wpływ interwencji mLifestyle na wyniki drugorzędne i eksploracyjne. Wskaźniki zmian przed i po oraz odchylenia standardowe zostaną obliczone dla każdego uczestnika, a efekty interwencji będą oceniane za pomocą testów Wilcoxona lub dokładnych testów Fishera, w zależności od potrzeby. Te wstępne wyniki dostarczą wstępnych szacunków efektów leczenia i posłużą do obliczeń mocy dla większych przyszłych badań.