Intervence změny životního stylu pro muže na androgenní deprivační terapii při karcinomu prostaty

Androgen deprivation therapy (ADT) je běžná a účinná léčba rakoviny prostaty (PCa), ale je spojena s metabolickými poruchami, jako je snížená glukózová tolerance, inzulinová rezistence a přibývání na váze. Muži s PCa, kteří jsou hodnoceni pro ADT, již mají vysokou prevalenci metabolických rizikových faktorů a čelí zvýšenému riziku vzniku cukrovky a potenciálně kardiovaskulární (CVD) mortality. Vzhledem k prokázaným přínosům intervencí načasování jídel pro kardiovaskulární zdraví a prokázané proveditelnosti používání mobilních textových zpráv (TXT) k podpoře životního stylu u jiných populací chtějí výzkumníci v tomto prostředí poprvé vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost telemedicínského koučování a interaktivní intervence integrované s TXT (mLifestyle-PCa). Tato intervence podporuje 16hodinové noční půsty u mužů léčených ADT pro PCa.

Intervence mLifestyle: Účastníci budou absolvovat týdenní konzultační hovory s vyškoleným zdravotním koučem a budou povzbuzováni k nočnímu půstu alespoň 12 hodin, postupně se prodlužujícím na 16 hodin. Konzultace budou doplněny interaktivním systémem TXT, prostřednictvím kterého účastníci budou hlásit začátek a konec svých nočních půstů, stejně jako údaje o spánkových vzorcích. Platforma poskytne pozitivní posílení, když budou splněny cíle půstu, a nabídne vedení a praktické tipy. Účastníci randomizovaní do skupiny zdravé výživy obdrží obecné zprávy o zdravém stravování odvozené od American Institute for Cancer Research (AICR).

Výzkumníci plánují oslovit až 68 pacientů pro účast a zapojit 45 účastníků. Zapojení účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k intervenci mLifestyle versus kontrolní podmínce pozornosti (AC), což povede k 30 účastníkům v rameni mLifestyle a 15 v rameni AC.

Pro primární cíl bude proveditelnost hodnocena prostřednictvím náboru do studie, úbytku účastníků, dodržování časově omezeného stravování (TRE) a monitorování nežádoucích událostí. Výzkumníci usilují o 70% míru náboru, v souladu s předchozími studiemi v podobných populacích, ačkoli míry nad 60 % budou považovány za přijatelné. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud úbytek účastníků nepřekročí 30 % a pokud alespoň 70 % účastníků dodržuje protokol půstu alespoň 70 % studijních dnů (63 ze 90). Výzkumníci předpokládají málo, pokud vůbec nějaké, léčbou související nežádoucí události (např. zažívací potíže), s mírami nad 10 % považovanými za nepřijatelné. Přijatelnost bude hodnocena pomocí ověřeného měření spokojenosti s léčbou a dat z rozhovorů s pacienty, s mediánem skupiny ≥28 na CSQ-8 indikujícím vysokou přijatelnost.

Výzkumníci také prozkoumají potenciální dopad intervence mLifestyle na sekundární a exploratorní výsledky. Skóre změn před a po a směrodatné odchylky budou vypočteny pro každého účastníka a účinky intervence budou vyhodnoceny pomocí Wilcoxonových testů nebo Fisherových exaktních testů, podle potřeby. Tato pilotní zjištění poskytnou předběžné odhady léčebných účinků a poslouží jako podklad pro výpočty síly pro větší budoucí studie.