Een leefstijlinterventie voor mannen die androgeendeprivatie ondergaan voor PCa

Androgeen deprivatie therapie (ADT) is een veelvoorkomende en effectieve behandeling voor prostaatkanker (PCa), maar het is geassocieerd met metabolische verstoringen zoals verminderde glucosetolerantie, insulineresistentie en gewichtstoename. Mannen met PCa die worden geëvalueerd voor ADT hebben al een hoge prevalentie van metabolische risicofactoren en lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes en mogelijk cardiovasculaire (CVD) mortaliteit. Gezien de vastgestelde voordelen van maaltijdtiming-interventies op de cardiovasculaire gezondheid en de aangetoonde haalbaarheid van het gebruik van mobiele tekstberichten (TXT) om leefstijlgedrag te ondersteunen in andere populaties, beogen de onderzoekers, voor een van de eerste keren in deze setting, de haalbaarheid en acceptatie van een telehealth coaching en interactieve TXT-geïntegreerde interventie (mLifestyle-PCa) te evalueren. Deze interventie bevordert een 16-uurs nachtelijk vasten bij mannen die ADT krijgen voor PCa.

mLifestyle Interventie: Deelnemers zullen wekelijks counselingsgesprekken voeren met een getrainde gezondheidscoach en worden aangemoedigd om minstens 12 uur per nacht te vasten, geleidelijk oplopend tot 16 uur. De counseling zal worden aangevuld door een interactief TXT-systeem waarmee deelnemers de start- en eindtijden van hun nachtelijk vasten, evenals slaappatroongegevens, zullen rapporteren. Het platform zal positieve bekrachtiging bieden wanneer vastendoelen worden bereikt en zal begeleiding en praktische tips aanbieden. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Gezonde Dieet Groep zullen algemene gezonde-eten berichten ontvallen afgeleid van het American Institute for Cancer Research (AICR).

De onderzoekers zijn van plan om tot 68 patiënten te benaderen voor deelname en 45 deelnemers in te schrijven. Ingeschreven deelnemers zullen willekeurig 2:1 worden toegewezen aan de mLifestyle interventie versus de aandacht controle (AC) conditie, resulterend in 30 deelnemers in de mLifestyle arm en 15 in de AC arm.

Voor het primaire doel zal de haalbaarheid worden beoordeeld door studieaanwerving, uitval, tijdbeperkt eten (TRE) compliance en monitoring van bijwerkingen. De onderzoekers streven naar een 70% aanwervingspercentage, consistent met eerdere studies in vergelijkbare populaties, hoewel percentages boven 60% acceptabel zullen worden geacht. De interventie zal als haalbaar worden beschouwd als de uitval niet meer dan 30% bedraagt en als minstens 70% van de deelnemers het vastenprotocol naleeft op minstens 70% van de studiedagen (63 van de 90). De onderzoekers verwachten weinig, indien aanwezig, behandeling-gerelateerde bijwerkingen (bijv. spijsverteringsproblemen), met percentages boven 10% als onacceptabel. Acceptatie zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde behandelingstevredenheidsmaat en patiënteninterviewgegevens, met een groepsmediane score ≥28 op de CSQ-8 die een hoge acceptatie aangeeft.

De onderzoekers zullen ook het potentiële effect van de mLifestyle interventie op secundaire en verkennende uitkomsten onderzoeken. Voor- en na veranderingsscores en standaarddeviaties zullen voor elke deelnemer worden berekend, en interventie-effecten zullen worden geëvalueerd met behulp van Wilcoxon-tests of Fisher's exacte tests, zoals geschikt. Deze pilotbevindingen zullen voorlopige schattingen van behandelingseffecten opleveren en vermogensberekeningen voor grotere toekomstige onderzoeken informeren.