En livsstilsintervention för män med androgendeprivationsterapi vid PCa

Androgenbristbehandling (ADT) är en vanlig och effektiv behandling för prostatacancer (PCa), men den är förknippad med metaboliska störningar som nedsatt glukostolerans, insulinresistens och viktökning. Män med PCa som utvärderas för ADT har redan en hög förekomst av metaboliska riskfaktorer och står inför en ökad risk att utveckla diabetes och potentiellt kardiovaskulär (CVD) dödlighet. Med tanke på de etablerade fördelarna med måltidstimningsinterventioner på kardiovaskulär hälsa och den påvisade genomförbarheten av att använda mobiltextmeddelanden (TXT) för att stödja livsstilsbeteenden i andra populationer, syftar forskarna till att utvärdera, för en av de första gångerna i denna miljö, genomförbarheten och acceptansen av en telehälsocoaching och interaktiv TXT-integrerad intervention (mLifestyle-PCa). Denna intervention främjar en 16-timmars nattlig fasta bland män som får ADT för PCa.

mLifestyle-intervention: Deltagarna kommer att delta i veckovisa rådgivningssamtal med en utbildad hälso-coach och kommer att uppmuntras att fasta minst 12 timmar per natt, med gradvis ökning till 16 timmar. Rådgivningen kommer att kompletteras med ett interaktivt TXT-system genom vilket deltagarna kommer att rapportera start- och sluttider för sina nattsvältningar, samt sömnmonsterdata. Plattformen kommer att ge positiv förstärkning när fastemålen uppnås och kommer att erbjuda vägledning och praktiska tips. Deltagare som randomiseras till den Hälsosamma Dietgruppen kommer att få generella hälsosamma ätmeddelanden hämtade från American Institute for Cancer Research (AICR).

Forskarna planerar att kontakta upp till 68 patienter för deltagande och rekrytera 45 deltagare. Rekryterade deltagare kommer att randomiseras 2:1 till mLifestyle-interventionen jämfört med uppmärksamhetskontrollen (AC) tillståndet, vilket resulterar i 30 deltagare i mLifestyle-armen och 15 i AC-armen.

För det primära syftet kommer genomförbarheten att bedömas genom studieansamling, bortfall, tidsbegränsad ätning (TRE) efterlevnad och övervakning av biverkningar. Forskarna strävar efter en 70% ansamlingsgrad, i linje med tidigare studier i liknande populationer, även om grader över 60% kommer att anses acceptabla. Interventionen kommer att anses genomförbar om bortfallet inte överstiger 30% och om minst 70% av deltagarna följer fastaprotokollet på minst 70% av studiedagarna (63 av 90). Forskarna förväntar sig få, om några, behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. matsmältningsproblem), med frekvenser över 10% anses oacceptabla. Acceptans kommer att bedömas med hjälp av ett validerat behandlingsnöjdhetsmått och patientintervjudata, med en gruppmedianscore ≥28 på CSQ-8 som indikerar hög acceptans.

Forskarna kommer också att utforska den potentiella effekten av mLifestyle-interventionen på sekundära och explorativa utfall. Förändringspoäng före-efter och standardavvikelser kommer att beräknas för varje deltagare, och interventioneffekter kommer att utvärderas med hjälp av Wilcoxon-tester eller Fishers exakta tester, beroende på lämplighet. Dessa pilotresultat kommer att ge preliminära uppskattningar av behandlingseffekter och informera effektberäkningar för större framtida försök.