En livsstilsintervention for mænd på androgenundertrykkende terapi mod PCa

Androgenundertrykkende terapi (ADT) er en almindelig og effektiv behandling for prostatakræft (PCa), men den er forbundet med metaboliske forstyrrelser såsom nedsat glukosetolerance, insulinresistens og vægtøgning. Mænd med PCa, der vurderes til ADT, har allerede en høj forekomst af metaboliske risikofaktorer og står over for en øget risiko for at udvikle diabetes og potentielt kardiovaskulær (CVD) dødelighed. Givet de etablerede fordele ved måltidstimingsinterventioner på kardiovaskulær sundhed og den demonstrerede gennemførlighed af at bruge mobiltekstbeskeder (TXT) til at støtte livsstilsadfærd i andre populationer, sigter forskerne mod for første gang i denne sammenhæng at evaluere gennemførligheden og accepten af en telemedicinsk coaching- og interaktiv TXT-integreret intervention (mLifestyle-PCa). Denne intervention fremmer en 16-timers natlig fasteduration blandt mænd, der modtager ADT for PCa.

mLifestyle-intervention: Deltagere vil deltage i ugentlige rådgivningsopkald med en trænet sundhedscoach og vil blive opfordret til at faste mindst 12 timer om natten, gradvist øget til 16 timer. Rådgivningen vil blive suppleret af et interaktivt TXT-system, gennem hvilket deltagerne vil rapportere start- og sluttidspunkter for deres natlige faste samt søvnmønsterdata. Platformen vil give positiv forstærkning, når fastemålene opnås, og vil tilbyde vejledning og praktiske tips. Deltagere, der er randomiseret til den sunde kostgruppe, vil modtage generelle sund spisebeskeder fra det amerikanske institut for kræftforskning (AICR).

Forskerne planlægger at tilnærme sig op til 68 patienter for deltagelse og tilmelde 45 deltagere. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 2:1 til mLifestyle-interventionen versus opmærksomhedskontrolbetingelsen (AC), hvilket resulterer i 30 deltagere i mLifestyle-armen og 15 i AC-armen.

For det primære mål vil gennemførlighed blive vurderet gennem studietilgang, frafald, tidsbegrænset spise (TRE) overholdelse og overvågning af bivirkninger. Forskerne sigter mod en 70% tilgangsrate, i overensstemmelse med tidligere studier i lignende populationer, selvom rater over 60% vil blive betragtet som acceptable. Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis frafald ikke overstiger 30% og hvis mindst 70% af deltagerne overholder fasteprotokollen på mindst 70% af studiedagene (63 ud af 90). Forskerne forventer få, hvis nogen, behandlingsrelaterede bivirkninger (f.eks. fordøjelsesproblemer), med rater over 10% anset som uacceptable. Accept vil blive vurderet ved hjælp af et valideret behandlingstilfredshedsmål og patientinterviewdata, med en gruppemedianscore ≥28 på CSQ-8, der indikerer høj accept.

Forskerne vil også undersøge den potentielle effekt af mLifestyle-interventionen på sekundære og udforskende resultater. For-efter ændringsscore og standardafvigelser vil blive beregnet for hver deltager, og interventionseffekter vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon-tests eller Fisher's nøjagtige tests, som passende. Disse pilotfund vil give foreløbige estimater af behandlingseffekter og informere om effektberegninger for større fremtidige forsøg.