Una intervención de estilo de vida para hombres en terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata

La terapia de privación de andrógenos (ADT) es un tratamiento común y eficaz para el cáncer de próstata (PCa), pero está asociada con trastornos metabólicos como la intolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina y el aumento de peso. Los hombres con PCa que están siendo evaluados para ADT ya tienen una alta prevalencia de factores de riesgo metabólicos y enfrentan un mayor riesgo de desarrollar diabetes y potencialmente mortalidad cardiovascular (CVD). Dados los beneficios establecidos de las intervenciones de horarios de comidas en la salud cardiovascular y la viabilidad demostrada del uso de mensajes de texto móviles (TXT) para apoyar comportamientos de estilo de vida en otras poblaciones, los investigadores tienen como objetivo evaluar, por una de las primeras veces en este contexto, la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de telemedicina de asesoramiento e integración interactiva de TXT (mLifestyle-PCa). Esta intervención promueve un ayuno nocturno de 16 horas entre los hombres que reciben ADT para PCa.

Intervención mLifestyle: Los participantes participarán en llamadas de asesoramiento semanales con un entrenador de salud capacitado y se les animará a ayunar al menos 12 horas por noche, aumentando gradualmente a 16 horas. El asesoramiento se complementará con un sistema de TXT interactivo a través del cual los participantes informarán los horarios de inicio y fin de sus ayunos nocturnos, así como datos de patrones de sueño. La plataforma proporcionará refuerzo positivo cuando se cumplan los objetivos de ayuno y ofrecerá orientación y consejos prácticos. Los participantes asignados aleatoriamente al Grupo de Dieta Saludable recibirán mensajes generales de alimentación saludable derivados del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (AICR).

Los investigadores planean contactar hasta 68 pacientes para participar e inscribir a 45 participantes. Los participantes inscritos se asignarán aleatoriamente 2:1 a la intervención mLifestyle versus la condición de control de atención (AC), resultando en 30 participantes en el brazo mLifestyle y 15 en el brazo AC.

Para el objetivo principal, la viabilidad se evaluará a través del reclutamiento del estudio, la deserción, el cumplimiento de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) y el monitoreo de eventos adversos. Los investigadores apuntan a una tasa de reclutamiento del 70%, consistente con estudios previos en poblaciones similares, aunque se considerarán aceptables tasas superiores al 60%. La intervención se considerará viable si la deserción no supera el 30% y si al menos el 70% de los participantes se adhieren al protocolo de ayuno en al menos el 70% de los días del estudio (63 de 90). Los investigadores anticipan pocos, si es que alguno, eventos adversos relacionados con el tratamiento (por ejemplo, problemas digestivos), con tasas superiores al 10% consideradas inaceptables. La aceptabilidad se evaluará utilizando una medida validada de satisfacción del tratamiento y datos de entrevistas con pacientes, con una puntuación mediana grupal ≥28 en el CSQ-8 que indique alta aceptabilidad.

Los investigadores también explorarán el impacto potencial de la intervención mLifestyle en resultados secundarios y exploratorios. Se calcularán puntuaciones de cambio pre-post y desviaciones estándar para cada participante, y los efectos de la intervención se evaluarán utilizando pruebas de Wilcoxon o pruebas exactas de Fisher, según corresponda. Estos hallazgos piloto proporcionarán estimaciones preliminares de los efectos del tratamiento e informarán los cálculos de potencia para futuros ensayos más grandes.