En livsstilsintervensjon for menn på androgendepriverende behandling for PCa

Androgenundertrykkende terapi (ADT) er en vanlig og effektiv behandling for prostatakreft (PCa), men den er forbundet med metabolske forstyrrelser som nedsatt glukosetoleranse, insulinresistens og vektøkning. Menn med PCa som blir vurdert for ADT har allerede en høy forekomst av metabolske risikofaktorer og står overfor en økt risiko for å utvikle diabetes og potensielt kardiovaskulær (CVD) dødelighet. Gitt de etablerte fordelene med måltidstimingsintervensjoner på kardiovaskulær helse og den påviste gjennomførbarheten av å bruke mobiltekstmeldinger (TXT) for å støtte livsstilsatferd i andre populasjoner, har forskerne som mål å evaluere, for en av de første gangene i denne sammenhengen, gjennomførbarheten og akseptabeliteten av en telehelseveiledning og interaktiv TXT-integrert intervensjon (mLifestyle-PCa). Denne intervensjonen fremmer en 16-timers nattlig fasteperiode blant menn som mottar ADT for PCa.

mLifestyle-intervensjon: Deltakere vil delta i ukentlige veiledningssamtaler med en trent helseveileder og vil bli oppfordret til å faste minst 12 timer hver natt, og gradvis øke til 16 timer. Veiledningen vil bli supplert med et interaktivt TXT-system der deltakerne vil rapportere start- og sluttidspunktene for sine overnattefastinger, samt søvnmønsterdata. Plattformen vil gi positiv forsterkning når fastingmålene oppnås og vil tilby veiledning og praktiske tips. Deltakere som randomiseres til den sunne kostholdsgruppen vil motta generelle sunn spisemeldinger fra det amerikanske instituttet for kreftforskning (AICR).

Forskerne planlegger å nærme seg opptil 68 pasienter for deltakelse og rekruttere 45 deltakere. Rekrutterte deltakere vil bli randomisert 2:1 til mLifestyle-intervensjonen versus oppmerksomhetskontroll (AC)-tilstanden, noe som resulterer i 30 deltakere i mLifestyle-armen og 15 i AC-armen.

For hovedmålet vil gjennomførbarheten bli vurdert gjennom studieopptak, frafall, tidsbegrenset spising (TRE) overholdelse og overvåking av bivirkninger. Forskerne sikter mot en 70% opptaksrate, i samsvar med tidligere studier i lignende populasjoner, selv om rater over 60% vil bli ansett som akseptable. Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis frafallet ikke overstiger 30% og hvis minst 70% av deltakerne overholder fastingprotokollen på minst 70% av studiedagene (63 av 90). Forskerne forventer få, om noen, behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. fordøyelsesproblemer), med rater over 10% ansett som uakseptable. Akseptabelitet vil bli vurdert ved bruk av et validert behandlingstilfredshetsmål og pasientintervjudata, med en gruppemedianscore ≥28 på CSQ-8 som indikerer høy akseptabelitet.

Forskerne vil også utforske den potensielle virkningen av mLifestyle-intervensjonen på sekundære og utforskende resultater. For-endringsskårer og standardavvik vil bli beregnet for hver deltaker, og intervensjonseffekter vil bli evaluert ved bruk av Wilcoxon-tester eller Fishers eksakte tester, etter behov. Disse pilotfunnene vil gi foreløpige estimater av behandlingseffekter og informere styrkeberegninger for større fremtidige studier.