Un intervento sullo stile di vita per uomini in terapia di deprivazione androgena per il cancro alla prostata

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è un trattamento comune ed efficace per il cancro alla prostata (PCa), ma è associata a disturbi metabolici come ridotta tolleranza al glucosio, resistenza all'insulina e aumento di peso. Gli uomini con PCa che vengono valutati per l'ADT presentano già un'elevata prevalenza di fattori di rischio metabolici e affrontano un rischio maggiore di sviluppare diabete e potenzialmente mortalità cardiovascolare (CVD). Considerando i benefici consolidati degli interventi sui tempi dei pasti sulla salute cardiovascolare e la dimostrata fattibilità dell'uso di messaggi di testo mobili (TXT) per supportare comportamenti di stile di vita in altre popolazioni, i ricercatori mirano a valutare, per una delle prime volte in questo contesto, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di coaching in telemedicina integrato con messaggi di testo interattivi (mLifestyle-PCa). Questo intervento promuove una durata di digiuno notturno di 16 ore tra gli uomini che ricevono ADT per PCa.

Intervento mLifestyle: I partecipanti parteciperanno a chiamate di consulenza settimanali con un coach sanitario formato e saranno incoraggiati a digiunare almeno 12 ore ogni notte, aumentando gradualmente fino a 16 ore. La consulenza sarà integrata da un sistema di messaggi di testo interattivo attraverso il quale i partecipanti segnaleranno l'orario di inizio e fine dei loro digiuni notturni, nonché i dati sui modelli di sonno. La piattaforma fornirà rinforzo positivo quando gli obiettivi di digiuno saranno raggiunti e offrirà indicazioni e consigli pratici. I partecipanti randomizzati al Gruppo Dieta Sana riceveranno messaggi generali su un'alimentazione sana derivati dall'American Institute for Cancer Research (AICR).

I ricercatori prevedono di contattare fino a 68 pazienti per la partecipazione e arruolare 45 partecipanti. I partecipanti arruolati saranno randomizzati 2:1 all'intervento mLifestyle rispetto alla condizione di controllo dell'attenzione (AC), risultando in 30 partecipanti nel braccio mLifestyle e 15 nel braccio AC.

Per l'obiettivo primario, la fattibilità sarà valutata attraverso l'arruolamento nello studio, l'abbandono, l'aderenza al Time-Restricted Eating (TRE) e il monitoraggio degli eventi avversi. I ricercatori mirano a un tasso di arruolamento del 70%, coerente con studi precedenti su popolazioni simili, sebbene tassi superiori al 60% saranno considerati accettabili. L'intervento sarà considerato fattibile se l'abbandono non supererà il 30% e se almeno il 70% dei partecipanti aderirà al protocollo di digiuno in almeno il 70% dei giorni di studio (63 su 90). I ricercatori prevedono pochi, se non nessuno, eventi avversi correlati al trattamento (ad es. problemi digestivi), con tassi superiori al 10% considerati inaccettabili. L'accettabilità sarà valutata utilizzando una misura validata di soddisfazione del trattamento e dati di intervista con i pazienti, con un punteggio mediano di gruppo ≥28 sul CSQ-8 che indica un'elevata accettabilità.

I ricercatori esploreranno anche il potenziale impatto dell'intervento mLifestyle su esiti secondari ed esploratori. Verranno calcolati i punteggi di variazione pre-post e le deviazioni standard per ciascun partecipante, e gli effetti dell'intervento saranno valutati utilizzando test di Wilcoxon o test esatti di Fisher, a seconda dei casi. Questi risultati pilota forniranno stime preliminari degli effetti del trattamento e informeranno i calcoli di potenza per futuri studi più ampi.