Модификация образа жизни для мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу РПЖ

Андрогендепривационная терапия (АДТ) является распространенным и эффективным методом лечения рака предстательной железы (РПЖ), но она связана с метаболическими нарушениями, такими как нарушение толерантности к глюкозе, инсулинорезистентность и увеличение веса. У мужчин с РПЖ, которые проходят оценку для назначения АДТ, уже наблюдается высокая распространенность метаболических факторов риска, и они сталкиваются с повышенным риском развития диабета и потенциально сердечно-сосудистой (СС) смертности. Учитывая установленные преимущества интервенций, связанных со временем приема пищи, для здоровья сердечно-сосудистой системы, а также продемонстрированную осуществимость использования мобильных текстовых сообщений (SMS) для поддержки поведенческих изменений в образе жизни в других популяциях, исследователи ставят целью оценить, впервые в данном контексте, осуществимость и приемлемость телемедицинского коучинга и интерактивной интервенции с интеграцией SMS (mLifestyle-PCa). Данная интервенция способствует соблюдению 16-часового ночного голодания среди мужчин, получающих АДТ по поводу РПЖ.

Интервенция mLifestyle: Участники будут проводить еженедельные консультационные звонки с обученным медицинским коучем, и им будет рекомендовано голодать не менее 12 часов ночью, постепенно увеличивая продолжительность до 16 часов. Консультирование будет дополнено интерактивной SMS-системой, через которую участники будут сообщать о времени начала и окончания своего ночного голодания, а также данные о режиме сна. Платформа будет предоставлять позитивное подкрепление при достижении целей по голоданию, а также предлагать руководство и практические советы. Участники, рандомизированные в группу здорового питания, будут получать общие сообщения о здоровом питании, основанные на рекомендациях Американского института исследования рака (AICR).

Исследователи планируют пригласить к участию до 68 пациентов и включить 45 участников. Включенные участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу интервенции mLifestyle или группу контроля внимания (КВ), в результате чего 30 участников окажутся в группе mLifestyle, а 15 — в группе КВ.

Для достижения основной цели осуществимость будет оцениваться по показателям набора в исследование, отсева, соблюдения режима ограниченного по времени питания (TRE) и мониторингу нежелательных явлений. Исследователи ставят целью достижение 70% уровня набора, что соответствует предыдущим исследованиям в схожих популяциях, хотя уровни выше 60% будут считаться приемлемыми. Интервенция будет считаться осуществимой, если отсев не превысит 30% и если не менее 70% участников будут придерживаться протокола голодания как минимум в 70% дней исследования (63 из 90). Исследователи ожидают немного, если вообще будут, связанных с лечением нежелательных явлений (например, проблем с пищеварением), при этом уровни выше 10% будут считаться неприемлемыми. Приемлемость будет оцениваться с использованием валидированного показателя удовлетворенности лечением и данных интервью с пациентами, при этом групповая медианная оценка ≥28 по CSQ-8 будет указывать на высокую приемлемость.

Исследователи также изучат потенциальное влияние интервенции mLifestyle на вторичные и поисковые исходы. Для каждого участника будут рассчитаны показатели изменения до и после вмешательства и стандартные отклонения, а эффекты интервенции будут оценены с использованием критериев Уилкоксона или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Эти пилотные результаты дадут предварительные оценки эффектов лечения и послужат основой для расчетов мощности для более крупных будущих исследований.