Eine mLifestyle-Intervention für Männer unter Androgenentzugstherapie bei PCa

Die Androgenentzugstherapie (ADT) ist eine gängige und wirksame Behandlung für Prostatakrebs (PCa), geht jedoch mit Stoffwechselstörungen wie beeinträchtigter Glukosetoleranz, Insulinresistenz und Gewichtszunahme einher. Männer mit PCa, die für eine ADT evaluiert werden, weisen bereits eine hohe Prävalenz von metabolischen Risikofaktoren auf und haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken und möglicherweise kardiovaskulär (CVD) zu versterben. Angesichts der nachgewiesenen Vorteile von Mahlzeitenzeit-Interventionen für die kardiovaskuläre Gesundheit und der demonstrierten Machbarkeit des Einsatzes mobiler Textnachrichten (TXT) zur Unterstützung von Lebensstilverhaltensweisen in anderen Bevölkerungsgruppen, zielen die Untersuchenden darauf ab, erstmals in diesem Kontext die Machbarkeit und Akzeptanz einer Telehealth-Coaching- und interaktiven TXT-integrierten Intervention (mLifestyle-PCa) zu bewerten. Diese Intervention fördert eine 16-stündige nächtliche Fastendauer bei Männern, die eine ADT für PCa erhalten.

mLifestyle-Intervention: Die Teilnehmer werden wöchentliche Beratungsgespräche mit einem geschulten Gesundheitscoach führen und werden ermutigt, mindestens 12 Stunden pro Nacht zu fasten, wobei die Dauer schrittweise auf 16 Stunden erhöht wird. Die Beratung wird durch ein interaktives TXT-System ergänzt, über das die Teilnehmer die Start- und Endzeiten ihrer nächtlichen Fastenperioden sowie Schlafmusterdaten melden. Die Plattform wird positive Verstärkung bieten, wenn Fastenziele erreicht werden, und wird Anleitung und praktische Tipps anbieten. Teilnehmer, die der gesunden Ernährungsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten allgemeine gesunde Ernährungsnachrichten, die vom American Institute for Cancer Research (AICR) abgeleitet sind.

Die Untersuchenden planen, bis zu 68 Patienten für eine Teilnahme anzusprechen und 45 Teilnehmer einzuschließen. Eingeschlossene Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 auf die mLifestyle-Intervention versus die Aufmerksamkeitskontrollbedingung (AC) randomisiert, was zu 30 Teilnehmern im mLifestyle-Arm und 15 im AC-Arm führt.

Für das primäre Ziel wird die Machbarkeit durch Studienrekrutierung, Abbrüche, Compliance bei zeitlich eingeschränktem Essen (TRE) und Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Untersuchenden streben eine Rekrutierungsrate von 70 % an, konsistent mit früheren Studien in ähnlichen Bevölkerungsgruppen, wobei Raten über 60 % als akzeptabel angesehen werden. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn die Abbrecherquote 30 % nicht überschreitet und wenn mindestens 70 % der Teilnehmer an mindestens 70 % der Studientage (63 von 90) das Fastenprotokoll einhalten. Die Untersuchenden erwarten wenige, wenn überhaupt, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Verdauungsprobleme), wobei Raten über 10 % als inakzeptabel gelten. Die Akzeptanz wird mithilfe eines validierten Behandlungszufriedenheitsmaßes und Patientenbefragungsdaten bewertet, wobei ein Gruppenmedianscore ≥28 auf der CSQ-8 eine hohe Akzeptanz anzeigt.

Die Untersuchenden werden auch die potenzielle Auswirkung der mLifestyle-Intervention auf sekundäre und explorative Endpunkte untersuchen. Vorher-nachher-Veränderungswerte und Standardabweichungen werden für jeden Teilnehmer berechnet, und Interventionseffekte werden mithilfe von Wilcoxon-Tests oder Fisher's-Exakt-Tests, je nach Eignung, bewertet. Diese Pilotbefunde werden vorläufige Schätzungen der Behandlungseffekte liefern und die Power-Berechnungen für größere zukünftige Studien informieren.