Elämäntapainterventio miehille, jotka saavat androgenivälitysterapiaa eturauhassyöpää varten
mLifestyle-interventio miehille, jotka saavat androgenivälitysterapiaa eturauhassyövän (PCa) hoidossa
Tutkimukseen osallistuvat käyvät viikoittain puhelinkeskusteluja koulutetun terveysvalmentajan kanssa. Näiden puheluiden aikana he saavat ohjeita yön yli kestävän paastonajan pidentämiseen – aloittaen vähintään 12 tunnista ja pyrkien hitaasti 16 tuntiin joka yö. Osallistujat käyttävät myös tekstiviestijärjestelmää ilmoittaakseen, milloin he alkavat ja lopettavat paaston, sekä jakamaan tietoa unestaan. Järjestelmä lähettää kannustavia viestejä, kun he saavuttavat paastotavoitteensa, sekä vinkkejä ja hyödyllisiä muistutuksia.
Terveellisen syömisen huomion kontrolliryhmä:
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat kaksi tekstiviestiä päivässä, jotka sisältävät yksinkertaista, tutkimusnäyttöön perustuvaa tietoa ja vinkkejä terveelliseen syömiseen. Nämä viestit perustuvat American Institute for Cancer Research (AICR) -materiaaleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgenivälitteinen hormonihoito (ADT) on yleinen ja tehokas hoitomuoto eturauhassyövälle (PCa), mutta se liittyy aineenvaihdunnan häiriöihin, kuten heikentyneeseen glukoosinsietokykyyn, insuliiniresistenssiin ja painonnousuun. Eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, joita arvioidaan ADT:lle, on jo suuri määrä aineenvaihdunnan riskitekijöitä, ja heillä on lisääntynyt riski sairastua diabetekseen ja mahdollisesti sydän- ja verisuonitautikuolemaan (CVD). Ottaen huomioon ateriarytmi-interventioiden vakiintuneet hyödyt sydän- ja verisuoniterveyteen sekä käytetyn tekstiviestipohjaisen (TXT) menetelmän osoitetun toteutettavuuden muiden väestöryhmien elämäntapojen tukemisessa, tutkijat pyrkivät arvioimaan tässä yhteydessä ensimmäistä kertaa teleterveysvalmennuksen ja interaktiivisen TXT-integroitu interventio (mLifestyle-PCa) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä interventio edistää 16 tunnin yöpaaston kestoa miehillä, jotka saavat ADT-hoitoa eturauhassyövän vuoksi.
mLifestyle-interventio: Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin neuvontapuheluihin koulutetun terveysvalmentajan kanssa ja heitä rohkaistaan paastoamaan vähintään 12 tuntia yösaikaan, asteittain kasvattaen 16 tuntiin. Neuvontaa täydennetään interaktiivisella TXT-järjestelmällä, jonka kautta osallistujat raportoivat yöpaastonsa alkamis- ja päättymisajat sekä unirytmitietoja. Alusta tarjoaa positiivista vahvistusta, kun paastotavoitteet saavutetaan, ja tarjoaa ohjausta ja käytännön vinkkejä. Satunnaistetut osallistujat terveellisen ruokavalion ryhmään saavat yleisiä terveellisen syömisen viestejä, jotka perustuvat American Institute for Cancer Researchin (AICR) suosituksiin.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa yhteyttä jopa 68 potilaaseen osallistumiseksi ja rekrytoivansa 45 osallistujaa. Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan 2:1 suhteessa mLifestyle-interventioon verrattuna huomionkontrolli (AC) -tilaan, mikä johtaa 30 osallistujaan mLifestyle-ryhmässä ja 15 AC-ryhmässä.
Pääasiallisena tavoitteena toteutettavuutta arvioidaan tutkimukseen osallistumisen, keskeyttämisen, ajoitetun syömisen (TRE) noudattamisen ja haittatapahtumien seurannan kautta. Tutkijat pyrkivät 70 %:n rekrytointiprosenttiin, mikä on linjassa aiemman tutkimuksen kanssa vastaavissa väestöryhmissä, vaikka yli 60 %:n prosentit katsotaan hyväksyttäviksi. Interventiota pidetään toteutettavana, jos keskeyttämisprosentti ei ylitä 30 % ja jos vähintään 70 % osallistujista noudattaa paastoprotokollaa vähintään 70 % tutkimuspäivistä (63/90). Tutkijat odottavat vähäistä määrää hoitoon liittyviä haittatapahtumia (esim. ruoansulatusongelmia), ja yli 10 %:n prosentit katsotaan hyväksymättömiksi. Hyväksyttävyyttä arvioidaan validoitulla hoitotyydytyksen mittarilla ja potilashaastattelutiedoilla, ja ryhmän mediaanipistemäärä ≥28 CSQ-8-asteikolla osoittaa korkeaa hyväksyttävyyttä.
Tutkijat tutkivat myös mLifestyle-intervention mahdollista vaikutusta toissijaisiin ja tutkivaan tavoitteisiin. Ennen-jälkeen muutosluvut ja keskihajonnat lasketaan jokaiselle osallistujalle, ja interventiovaikutuksia arvioidaan Wilcoxonin testeillä tai Fisherin tarkalla testillä tarpeen mukaan. Näillä pilottituloksilla saadaan alustavia arvioita hoidon vaikutuksista ja ne antavat tietoa tehonlaskennasta suurempia tulevia kokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- On oltava vähintään 18-vuotias
- On annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
- On saanut histologisen diagnoosin eturauhassyövästä (vaihe IIA-IVB)
- Aloittaa tai saa ADT-hoitoa (mukaan lukien lääkehoitoinen kastraatio LHRH-agonisti-antagonisti androgenireseptorimodulaattoreilla) eturauhassyöpään, jonka ennustettu kesto on ≥ 3 kuukautta. ADT määritellään seuraavasti: (a) Gonadotropiinin vapauttavan hormonin (GNRH) agonistia (mukaan lukien leuproliidi [Lupron/Eligard], gosereliini [Zoladex], triptoreliini [Trelstar], histreliini [Vantas] ja abirateroni [Zytiga]) yksin; (b) GNRH-agonistia suun kautta annettavan androgenireseptorin estäjän kanssa (mukaan lukien bikalutamidi [Casodex], flutamidi [Eulexin] ja enzalutamidi [Xtandi]), ja (c) GNRH-agonistia, suun kautta annettavaa androgenireseptorin estäjää ja 5-alfa-reduktaasin estäjiä. Potilaat, jotka käyttävät androgenireseptorimodulaattoreita ja toisen sukupolven androgenireseptoriantagonisteja, täyttävät kriteerit.
- Epäjatkuva ADT sallitaan, kunhan kokonaiskesto on yli 3 kuukautta.
- Painoindeksi ≥25 kg/m2
- Sädehoito sallitaan samanaikaisesti.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen puitteita koko tutkimuksen ajan
- Osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
- Omistaa tekstiviestikykyisen matkapuhelimen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Kyvyttömyys sietää normaalia ruokavaliota (voi sisältää aktiivisen imeytymishäiriön suostumuksen antamisen aikana (esim. Crohnin tauti, merkittävä suoliston poisto, joka johtaa pysyvään imeytymishäiriöön)
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa, suljetaan pois.
- ECOG-pisteet > 2
- Lääkkeitä, kuten finasteridia/dutasteridia/serenaa, ei sallita.
- Insuliini-injektioita tai glyburidilääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellinen ruokavalio -ryhmä
Terveellisen ruokavalion huomionohjausryhmä: osallistujat saavat tekstiviestejä kahdesti päivässä, joiden tavoitteena on keskittyä yleiseen terveelliseen ruokavalioon liittyviin tietoihin ja vinkkeihin, jotka perustuvat AICR:n näyttöön perustuviin materiaaleihin.
|
Terveellinen ruokavalio -ryhmä saa yleisiä viestejä terveellisestä ruokavaliosta, jotka perustuvat AICR:ään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prolonged Nightly Fasting (PNF+)
Participants will be invited to participate in weekly calls with a trained health coach during the and will be encouraged to fast at least 12 hours nightly, gradually increasing to 16 hours.
This will be complemented by an interactive TXT system.
Participants will interact with the study platform, to report when they begin and end their overnight fasting as well as their sleeping behaviors.
The platform will provide positive reinforcement messages when their fasting goal is successfully met as well as guidance and tips for fasting.
The health eating attention control group: participants will
|
participants will be invited to participate in weekly counseling calls with a trained health coach and will be encouraged to fast at least 12 hours nightly, gradually increasing to 16 hours.
This will be complemented by an interactive TXT system.
Participants will interact with the study platform, to report when they begin and end their overnight fasting as well as their sleep pattern data.
The platform will provide positive reinforcement messages when their fasting goal is successfully met as well as guidance and tips for fasting.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat ja osallistuvat tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Poistumisprosentti
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Rekisteröityneiden osallistujien prosenttiosuus, joka suorittaa seurannan interventioiden jälkeen.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Aikarajoitetun syömisen noudattaminen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattivat 70 % interventiopäivistä (70 % 90 päivästä = 63 päivää) ehdotetulla TRE:llä
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Haittatapahtumien lukumäärä
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Approximately 3 months
|
Patient satisfaction, as measured from Client Satisfaction Quesionnaire-8 item version (CSQ-8), a validated measure that elicits the client's perspective on the value of serves received37.
Qualitatively, a structured interview guide will be developed to assess the behavioral determinants (barriers and facilitators to adoption of the 16:8 TRE, including the usefulness and practicality of the PNF+ intervention and any specific feedback for improvement.
Sample questions include: asking participants to: 1) identify the greatest benefit from PNF+ program; 2) indicate the greatest challenge from be compliant with the PNF+ program; 3) describe the way in which their neurological function or memory had changed (improved or worsened); and 4) indicate the driving force that bring them to participate in the PNF+ program.
|
Approximately 3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Alustataso jopa 3 kuukautta
|
Väsymystä mitataan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue -lyhyellä lomakkeella.
FACIT-F sisältää 13 kohtaa, kuten "Minulla on väsynyt olo" ja "Tunnen oloni heikoksi ympäriinsä".
Kohdat pisteytetään asteikolla 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai vähemmän väsymystä.
Tämä mitataan alkuvaiheessa ja kaikissa seurannassa tulevia kokeiluja varten.
Ennen ja jälkeen muutospisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle sekä muutospisteiden keskihajonnat.
Intervention vaikutuksia testataan Wilcoxonin testeillä tai Fisherin tarkilla testeillä, kuten sopii.
|
Alustataso jopa 3 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 3 kuukauteen
|
Paino: osallistujien paino kerätään EMR:stä, ja heiltä kysytään itse ilmoitettuja painoja terveysvalmennuksen tarkistustilaisuuksissa.
Ennen-jälkeen muutospisteet lasketaan jokaiselle osallistujalle sekä muutospisteiden keskihajonnat.
Intervention vaikutuksia testataan Wilcoxonin testeillä tai Fisherin tarkilla testeillä, kuten asianmukaisesti.
|
Alkutilanteesta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19S.725
- JT 42246 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .