同時的対段階的VPSとCP：多施設共同RCT。
脳室腹腔シャント術と頭蓋形成術の同時および段階的外科的管理を比較する多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと設定 本研究は前向き多施設共同ランダム化比較試験であり、一部は中国のUSTC第一附属病院で実施されます。特に以下の条件を満たす患者：（1、過去にCPまたはVPSの手術歴がある。2、両側CPを必要とする。3、同時手術に適さない）が研究に登録されます。手術前に、患者とその家族には手術リスクについて十分に説明されます。
評価エンドポイント 有効性エンドポイント：1. 神経機能回復：修正Rankinスケール（mRS）とグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）を用いて評価。改善は、術後12ヶ月時点でmRSスコアが1点以上減少、またはGCSスコアが2点以上増加と定義します。
2. 脳室サイズの変化：術後6ヶ月の頭部CTで、術前測定値と比較して側脳室体幅が20％以上減少。
安全性エンドポイント1. 硬膜下液貯留：術後1ヶ月のCTで示される、mass effectを伴う厚さ1cm以上の硬膜下液貯留の発生率。
2. 感染症：全感染症、中枢神経感染症、頭蓋形成術部位感染症、シャント感染症の発生率。
3. シャント閉塞：術後6ヶ月以内に外科的修正を必要とするシャント閉塞の発生率。
4. 血腫：介入を必要とする硬膜外／硬膜下血腫または頭蓋内血腫の発生率。
5. 再手術率：術後1年以内に合併症により二次手術を必要とする患者の割合。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hao Xu, MD Ph.D
- 電話番号：18019576586
- メール：Xuhao2021@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Hao Xu, MD Ph.D
- 電話番号：18019576586
- メール：Xuhao2021@ustc.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
1. 外傷性脳損傷（TBI）、脳内出血（ICH）、くも膜下出血（SAH）、虚血性脳卒中（IS）などの状態に対して減圧開頭術（DC）を受けており、水頭症を伴う頭蓋骨欠損を呈する患者。 水頭症は、頭蓋CT/MRIおよび脳脊髄液圧測定によって確認されなければならない。
2. 水頭症の確定診断は、以下の基準を満たさなければならない：脳室拡大（エバンス指数＞0.3）の存在に加えて、頭蓋内圧亢進（または骨弁圧亢進）または頭痛、嘔吐、意識障害などの臨床症状のいずれかを伴うこと。
3. ベースライン特性：年齢18歳から70歳まで、性別不問、バイタルサイン安定、手術に耐えられる医学的に適した状態。
4. インフォームドコンセント：患者またはその法的保護者が文書によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。
除外基準：
- 既往に頭蓋形成術（CP）または脳室腹腔短絡術（VPS）手術の履歴がある患者（すなわち、再手術例）。
- 両側頭蓋形成術を必要とする患者。
- 同時手術に不適切と判断される患者。例えば、過度に膨隆または緊張した骨弁により安全な頭蓋形成術が不可能な患者。
- 重度の臓器不全、凝固機能障害、またはその他の全身性疾患により大手術に耐えられない患者。
- 急性期に活動性の頭蓋内感染症、腹部感染症、または全身感染症を有する患者。
- 使用される手術材料（例：PEEKインプラント、シャント部品）に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 必要な追跡調査スケジュールに従うことができない、または従う意思のない患者。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同時手術群
このアームの参加者は、一つの手術セッションで脳室腹腔シャント（VPS）と頭蓋形成術（CP）の両方の処置を受けます。
二つの処置は、一回の麻酔下で順次実施されます。
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VPSとVPの選択時における患者のランダム化
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偽コンパレータ：段階的手術群
このアームの参加者は、脳室腹腔シャント（VPS）と頭蓋形成術（CP）の処置を2回の別々の手術で受けます。
2つの処置は4～8週間間隔で行われます。
処置の順序（VPSを先に行うかCPを先に行うか）は、患者の状態に基づいて臨床チームが決定する場合があります。
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VPSとVPの選択時における患者のランダム化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合合併症発生率
時間枠：術後1年以内
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術後1年以内に以下の合併症のいずれかが発生したかを測定する複合アウトカム：
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術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正Rankinスケール（mRS）で測定される機能的独立
時間枠：術後12ヶ月以内
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修正Rankinスケールを用いた全体的な障害および機能的アウトカムの評価。
mRSは0（症状なし）から6（死亡）までの7段階のスケールです。
スコアが高いほど、より悪いアウトカム（より重度の障害）を示します。
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術後12ヶ月以内
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グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）で測定した意識レベル
時間枠：術後12ヶ月以内
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グラスゴー・コーマ・スケールを用いた神経学的状態と意識レベルの評価。
GCSは15点スケール（範囲3-15）で、開眼、言語、運動反応を評価します。
スコアが高いほど神経学的機能が良好であることを示します。
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術後12ヶ月以内
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36項目短縮健康調査票（SF-36）で測定される生活の質
時間枠：術後6か月
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36項目短縮健康調査票（SF-36）を用いた健康関連生活の質の評価。 SF-36は36項目の質問票であり、それぞれ0から100の範囲で評価される8つの尺度スコアを算出します。スコアが高いほど、健康関連生活の質が高いことを示します。 尺度情報：8つの各領域は0から100で採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 |
術後6か月
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総手術時間
時間枠：術中
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切開から閉鎖までの手術手技の所要時間。
測定単位:分
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術中
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術中出血
時間枠：術中
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外科手術中に推定される失血量。
測定単位：ミリリットル（ML）
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術中
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総医療費
時間枠：術後入院期間中、最大30日間
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手術のための入院期間中に発生した総直接医療費（段階的グループにおける両方の手術の費用を含む）。 測定単位：現地通貨での費用（例：CNY） |
術後入院期間中、最大30日間
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総入院期間
時間枠：術後入院期間中、最大30日間
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インデックス手術（または段階的群の2回目の手術）後の入院から退院までの総日数。 測定単位：日 |
術後入院期間中、最大30日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hao Xu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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