Simultaneous Vs Staged VPS and CP :A Multi-cnter RCT.
Monikeskuksinen, satunnaistettu tutkimus, joka vertaa samanaikaista ja porrastettua kirurgista hoitoa ventrikuloperitoneaaliselle shuntille ja kranioplastialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka osittain toteutetaan Kiinassa sijaitsevassa USTC:n ensimmäisessä liitännäissairaalassa. Potilaita, erityisesti niitä, joilla on seuraavat olosuhteet: (1、aiempi CP- tai VPS-kirurginen historia. 2、vaativat bilateralisen CP:n. 3、sopimattomia samanaikaiseen leikkaukseen) rekrytoidaan tutkimukseen. Ennen leikkausta potilaat ja heidän perheenjäsenensä saavat täydellisen tiedon leikkauksen riskeistä.
Arviointipäätökseffektiiviset päätepisteet: 1. Neurologinen toiminnallinen toipuminen: Arvioidaan käyttäen muokattua Rankin-asteikkoa (mRS) ja Glasgow'n koma-asteikkoa (GCS). Parantuminen määritellään mRS-pisteen laskuna ≥1 piste tai GCS-pisteen nousuna ≥2 pistettä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
2. Ventrikkelikoon muutos: Leikkauksen jälkeinen kallon CT 6 kuukauden kuluttua osoittaa ≥20 %:n vähennyksen lateraalisen ventrikkelirungon leveydessä verrattuna leikkauksen edeltäviin mittauksiin.
Turvallisuuspäätepisteet: 1. Subduraali effuusio: Subduraalin nestekertymän esiintyvyys >1 cm paksuudessa massavaikutuksella, kuten CT-kuvassa näkyy 1 kuukautta leikkauksen jälkeen.
2. Infektio: Kokonaisinfektioiden, keskushermoston infektioiden, kranioplastia-alueen infektioiden ja shunt-infektioiden esiintyvyys.
3. Shunt-tukos: Shunt-tukoksen esiintyvyys, joka vaatii kirurgista korjausta 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
4. Hematooma: Epiduraalisen/subduraalisen hematooman tai intrakraniaalisen hematooman esiintyvyys, joka vaatii toimenpidettä.
5. Uusintaleikkausprosentti: Potilaiden osuus, jotka vaativat toissijaista leikkausta komplikaatioiden vuoksi 1 vuoden kuluessa leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Xu, MD Ph.D
- Puhelinnumero: 18019576586
- Sähköposti: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Puhelinnumero: 18019576586
- Sähköposti: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
1.Potilaat, jotka ovat käyneet läpi dekompressiivisen kraniektomian (DC) sellaisista tiloista kuin traumaattinen aivovamma (TBI), aivoverenvuoto (ICH), subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) tai iskeeminen aivohalvaus (IS), ja joilla on kallon puutos samanaikaisesti hydrokefalian kanssa. Hydrokefalian on vahvistettava kallokuvauksella (CT/MRI) ja selkäydinnesteen painemittauksella.
2.Hydrokefalian lopullisen diagnoosin on täytettävä seuraava kriteeri: ventrikulomegalian esiintyminen (Evans-indeksi > 0,3), johon liittyy joko kohonnut aivopaine (tai korkea luukappalepaine) TAI kliiniset oireet kuten päänsärky, oksentelu tai tajunnan häiriöt.
3.Perustietoja: Ikä 18–70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli, vakaa elintoimintojen tila ja lääketieteellisesti kykenevä sietämään leikkaus.
4.Tietoon perustuva suostumus: Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempaa kranioplastiaa (CP) tai ventrikuloperitoneaalisia shunt-leikkauksia (VPS) (eli uusintaleikkauksia).
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksipuolista kranioplastiaa.
- Potilaat, joita pidetään sopimattomina samanaikaiseen leikkaukseen, kuten sellaiset, joilla on liian pullistuvat tai kireät luukappaleet, jotka estävät turvallisen kranioplastian.
- Potilaat, joilla on vakava elinvaurio, hyytymishäiriö tai muita systeemisiä sairauksia, jotka tekevät heistä kykenemättömiä sietämään suurta leikkausta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen aivoinfektio, vatsaontelon infektio tai systeeminen infektio akuuttivaiheen aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys käytetyille kirurgisille materiaaleille (esim. PEEK-implantit, shunt-komponentit).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua noudattaa vaadittua seuranta-aikataulua. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samanaikainen kirurgiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat sekä ventriculoperitoneaalisen shuntin (VPS) että kranioplastian (CP) toimenpiteet yhdellä leikkausistunnolla.
Nämä kaksi toimenpidettä suoritetaan peräkkäin yhden nukutuksen aikana.
|
Potilaiden satunnaistaminen VPS:n ja VP:n valinta-ajan kanssa
|
|
Huijausvertailija: Vaiheittainen Leikkausryhmä
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi ventriculoperitoneaali-shunt (VPS) ja kranioplastia (CP) toimenpiteet kahdessa erillisessä leikkauksessa.
Nämä kaksi toimenpidettä suoritetaan 4–8 viikon välein.
Toimenpiteiden järjestyksen (ensin VPS tai ensin CP) voi määrittää kliininen tiimi potilaan tilanteen perusteella.
|
Potilaiden satunnaistaminen VPS:n ja VP:n valinta-ajan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Komposiittitulos, jolla mitataan joidenkin seuraavista postoperatiivisista komplikaatioista 1 vuoden sisällä:
|
vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen itsenäisyys mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Globaalin vamman ja toiminnallisen tuloksen arviointi käyttäen muokattua Rankin-asteikkoa.
MRS on 7-asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi vamma).
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Taju taso mitattuna Glasgow'n kooma-asteikolla (GCS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Neurologisen tilan ja tajunnantason arviointi käyttäen Glasgow'n koomapisteytystä.
GCS on 15-pistemittari (alue 3-15), joka arvioi silmä-, sanallisia ja motorisia reaktioita.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu mitattuna 36-kohdallisella lyhyellä kyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi 36-kysymyksellä lyhyellä kyselylomakkeella (SF-36). SF-36 on 36-kysymyksellinen kyselylomake, joka tuottaa kahdeksan asteikolla mitattua pistemäärää, kukin vaihdellen 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikkotiedot: Jokainen kahdeksasta osa-alueesta pisteytetään 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet edustaen parempaa elämänlaatua. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkausmenettelyn kesto viiltoaukon avaamisesta sulkemiseen.
Mittayksikkö: minuutit
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka kirurgisen toimenpiteen aikana.
Mittayksikkö: millilitraa (ml)
|
intraoperatiivinen
|
|
Kokonaissairaanhoitokustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana, enintään 30 päivän ajan
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset, jotka syntyvät leikkaukseen liittyvän sairaalajakson aikana (mukaan lukien molempien leikkausten kustannukset portaittain hoidettavassa ryhmässä). Mittayksikkö: kustannus paikallisessa valuutassa (esim. CNY) |
leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana, enintään 30 päivän ajan
|
|
Sairaalassaoloaika yhteensä
Aikaikkuna: postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Päivien kokonaismäärä leikkaukseen sisäänpääsystä kotiutumiseen indeksileikkauksen jälkeen (tai vaiheistetun ryhmän toisen leikkauksen jälkeen). Mittayksikkö: päivää |
postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KY492
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .