Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simultan kontra stegvis VPS och CP: En flercentrerad RCT.

6 mars 2026 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

En multicenter, randomiserad studie som jämför samtidig och etapperad kirurgisk hantering av ventrikuloperitoneal shunt och kranioplastik.

Syftet med denna prospektiva, multincentriska randomiserade kontrollerade studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av sekventiell kirurgi eller etappvis kirurgi hos patienter med skallskada och hydrocefalus. Den huvudsakliga observationen kommer att vara förekomsten av komplikationer som postoperativ infektion, reoperation, shunt-rörsobstruktion, hematom och subduraal effusion. Detta kommer att ge högkvalitativt bevis för kliniskt val av lämpliga strategier. Den samtidiga kirurgigruppen behöver slutföra VPS och CP i samma operation, och sekvensen av operationerna bestäms baserat på patientens tillstånd och registreras. Den etappvisa kirurgigruppen kräver dock två operationer, med ett intervall på 2 till 8 veckor och operationsordningen bestäms genom randomisering. Inom 1 vecka efter operationen bör deltagarna samarbeta för att övervaka vitala tecken, bedöma neurologisk funktion (såsom GCS, GOS, etc.), regelbundet genomföra huvud-CT-undersökningar för att observera det postoperativa intrakraniella tillståndet och registrera förekomsten av postoperativa komplikationer. Postoperativ uppföljning bör pågå i minst 6 månader. Poliklinisk eller telefonuppföljning bör genomföras vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen. Under varje uppföljning bör en neurologisk funktionsbedömning och livskvalitetspoäng (som SF-36-hälsoenkät) slutföras, och förekomsten av postoperativa komplikationer bör registreras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och miljö Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie och delvis genomförd på First Affiliated Hospital of USTC i Kina. Patienter, särskilt de som har följande förhållanden: (1) har en tidigare historia av CP eller VPS-kirurgi. 2) kräver bilateral CP. 3) olämpliga för simultankirurgi) kommer att rekryteras till studien. Före operationen kommer patienter och deras familjemedlemmar att bli fullständigt informerade om de kirurgiska riskerna.

Utvärderingsändamål Effektändamål: 1. Neurologisk funktionell återhämtning: Bedöms med hjälp av modifierad Rankin-skala (mRS) och Glasgow Coma Scale (GCS). Förbättring definieras som en minskning av mRS-poängen med ≥1 poäng eller en ökning av GCS-poängen med ≥2 poäng 12 månader efter operationen.

2. Förändring i ventrikelstorlek: Postoperativ kraniell CT vid 6 månader visar en minskning på ≥20% i bredden av laterala ventrikelkroppen jämfört med preoperativa mätningar.

Säkerhetsändamål 1. Subdural effusion: Förekomst av subdural vätskeansamling >1 cm i tjocklek med masseffekt, som visas på CT-skanning 1 månad efter operationen.

2. Infektion: Förekomst av total infektion, centralnervsysteminfektion, kranioplastiplatsinfektion och shuntinfektion.

3. Shuntobstruktion: Förekomst av shuntobstruktion som kräver kirurgisk revision inom 6 månader efter operationen.

4. Hematom: Förekomst av epiduralt/subduralt hematom eller intrakraniellt hematom som kräver intervention.

5. Omoperationsfrekvens: Andel patienter som kräver sekundär kirurgi på grund av komplikationer inom 1 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som har genomgått dekompressiv kraniektomi (DC) för tillstånd som traumatisk hjärnskada (TBI), intracerebral blödning (ICH), subaraknoidalblödning (SAH) eller ischemisk stroke (IS) och har ett skallfel samtidigt som hydrocefalus. Hydrocefalus måste bekräftas med kraniell CT/MRI och mätning av cerebrospinalvätsketryck.

    2. En definitiv diagnos av hydrocefalus måste uppfylla följande kriterium: förekomst av ventrikelvidgning (Evans index > 0,3), åtföljd av antingen förhöjt intrakraniellt tryck (eller högt benfliktryck) ELLER kliniska symptom som huvudvärk, kräkningar eller nedsatt medvetande.

    3. Baslinjekaraktäristika: Ålder mellan 18 och 70 år, vilket kön som helst, stabila vitala tecken och medicinskt lämpliga för att tolerera operation.

    4. Informerat samtycke: Patienten eller deras rättsliga förmyndare måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med tidigare kranioplastik (CP) eller ventrikuloperitoneal shunt (VPS)-operation (dvs. reoperationsfall).
  2. Patienter som kräver bilateral kranioplastik.
  3. Patienter som bedöms olämpliga för simultan operation, såsom de med överdrivet utbuktande eller spända benflikar som utesluter säker kranioplastik.
  4. Patienter med svart organskada, koagulationsdysfunktion eller andra systemiska tillstånd som gör dem oförmögna att tolerera stor operation.
  5. Patienter med aktiv intrakraniell infektion, bukinfektion eller systemisk infektion under den akuta fasen.
  6. Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot de kirurgiska material som används (t.ex. PEEK-implantat, shuntkomponenter).
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Patienter oförmögna eller ovilliga att följa det nödvändiga uppföljningsschemat. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simultan kirurgigrupp
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå både ventrikuloperitonealshunt (VPS) och kranioplastik (CP) i en och samma operationssession. De två procedurerna utförs sekventiellt under en anestesi.
Procedur: Tidpunkt för val av VPS och VP
Randomisering av patienter med valt tidpunkt för VPS och VP
Sham Comparator: Grupp för etappvis kirurgi
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå ventrikuloperitonealshunt (VPS) och kranioplastik (CP) i två separata operationer. De två procedurerna är åtskilda med 4 till 8 veckor. Ordningen på procedurerna (VPS först eller CP först) kan bestämmas av det kliniska teamet baserat på patientens tillstånd.
Procedur: Tidpunkt för val av VPS och VP
Randomisering av patienter med valt tidpunkt för VPS och VP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 1 år postoperativt

Ett sammansatt utfallsmått som mäter förekomsten av någon av följande postoperativa komplikationer inom 1 år:

  1. Infektioner (övergripande, centrala nervsystemet, kranioplastiplats, shuntrelaterade)
  2. Omoperation på grund av komplikationer (t.ex. infektion, shuntobstruktion)
  3. Shuntobstruktion som kräver intervention
  4. Hematom (epiduralt, subdura, intrakraniellt) som kräver intervention
  5. Subdural effusion med kliniska symtom Måttenhet: Andel deltagare med minst en komplikation (%)
inom 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell självständighet mätt med modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: inom 12 månader postoperativt
Bedömning av global funktionsnedsättning och funktionellt utfall med hjälp av den modifierade Rankin-skalan. Den modifierade Rankin-skalan är en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död). Högre poäng indikerar sämre utfall (större funktionsnedsättning).
inom 12 månader postoperativt
Medvetandegrad mätt med Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: inom 12 månader postoperativt
Bedömning av neurologisk status och medvetandenivå med hjälp av Glasgow Coma Scale. GCS är en 15-punkts skala (omfång 3-15) som utvärderar ögon-, verbala och motoriska svar. Högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion.
inom 12 månader postoperativt
Livskvalitet mätt med 36-frågeformuläret (SF-36)
Tidsram: 6 månader postoperativt

Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av 36-frågeformuläret Short Form Survey (SF-36). SF-36 är ett 36-frågeformulär som ger åtta skalpoäng, var och en mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.

Skalinformation: Var och en av de åtta domänerna poängsätts från 0 till 100, där högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
6 månader postoperativt
Total Operations Tid
Tidsram: intraoperativ
Varaktighet av den kirurgiska proceduren från insnitt till sluttillslutning. Måttenhet: minuter
intraoperativ
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: intraoperativ
Uppskattad mängd blodförlust under kirurgiska ingreppet. Mätenhet: milliliter (ml)
intraoperativ
Totala medicinska kostnader
Tidsram: under postoperativ vårdtid, upp till 30 dagar

Totala direkta medicinska kostnader som uppstått under sjukhusvistelsen för operationen (inklusive kostnader för båda operationerna i den stegade gruppen).

Måttenhet: kostnad i lokal valuta (t.ex. CNY)
under postoperativ vårdtid, upp till 30 dagar
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: under den postoperativa sjukhusvistelsen, upp till 30 dagar

Totala antalet dagar från inläggning till utskrivning efter indexoperationen (eller efter den andra operationen i den stegade gruppen).

Måttenhet: dagar
under den postoperativa sjukhusvistelsen, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbetspartners

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025KY492

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera