Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная Vs Поэтапная ВПС и КП : Многоцентровое РКИ.

6 марта 2026 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее одновременное и поэтапное хирургическое лечение при вентрикулоперитонеальном шунтировании и краниопластике.

Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение безопасности и эффективности последовательной или поэтапной хирургии у пациентов с дефектом черепа и гидроцефалией. Основным наблюдением будет возникновение осложнений, таких как послеоперационная инфекция, повторная операция, обструкция шунтирующей трубки, гематома и субдуральный выпот. Это предоставит высококачественные доказательства для клинического выбора соответствующих стратегий. Группе одновременной хирургии необходимо выполнить ВПШ и КП в одной операции, а последовательность операций определяется на основе состояния пациента и регистрируется. Однако группа поэтапной хирургии требует двух операций с интервалом от 2 до 8 недель, и порядок операций определяется рандомизацией. В течение 1 недели после операции участники должны сотрудничать для мониторинга жизненно важных показателей, оценки неврологической функции (например, ШКГ, ШИР и т.д.), регулярно проводить КТ-исследования головы для наблюдения за послеоперационным внутричерепным состоянием и регистрировать возникновение послеоперационных осложнений. Послеоперационное наблюдение должно длиться не менее 6 месяцев. Амбулаторные или телефонные наблюдения должны проводиться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Во время каждого наблюдения должна быть завершена оценка неврологической функции и оценка качества жизни (например, опросник SF-36), а также зарегистрировано возникновение послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и условия исследования. Данное исследование представляет собой проспективное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, частично проводимое в Первой дочерней больнице USTC в Китае. В исследование будут включены пациенты, особенно с следующими состояниями: (1) наличие в анамнезе предшествующей КП или ВПШ хирургического вмешательства. 2) требующие двусторонней КП. 3) непригодные для одновременной операции). Перед операцией пациенты и члены их семей будут полностью проинформированы о хирургических рисках.

Конечные точки оценки. Конечные точки эффективности: 1. Восстановление неврологических функций: оценивается с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и шкалы комы Глазго (GCS). Улучшение определяется как снижение балла по шкале mRS на ≥1 балл или увеличение балла по шкале GCS на ≥2 балла через 12 месяцев после операции.

2. Изменение размера желудочков: постоперационная краниальная КТ через 6 месяцев, показывающая ≥20% уменьшение ширины тела бокового желудочка по сравнению с предоперационными измерениями.

Конечные точки безопасности: 1. Субдуральный выпот: частота скопления субдуральной жидкости толщиной >1 см с масс-эффектом, как показано на КТ через 1 месяц после операции.

2. Инфекция: частота общей инфекции, инфекции центральной нервной системы, инфекции места краниопластики и инфекции шунта.

3. Обструкция шунта: частота обструкции шунта, требующей хирургической ревизии в течение 6 месяцев после операции.

4. Гематома: частота эпидуральной/субдуральной гематомы или внутричерепной гематомы, требующей вмешательства.

5. Частота повторных операций: доля пациентов, требующих вторичной операции из-за осложнений в течение 1 года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Xu, MD Ph.D
  • Номер телефона: 18019576586
  • Электронная почта: Xuhao2021@ustc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Контакт:
          • Hao Xu, MD Ph.D
          • Номер телефона: 18019576586
          • Электронная почта: Xuhao2021@ustc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты, перенесшие декомпрессивную краниэктомию (ДК) по поводу таких состояний, как черепно-мозговая травма (ЧМТ), внутримозговое кровоизлияние (ВМК), субарахноидальное кровоизлияние (САК) или ишемический инсульт (ИИ), и имеющие дефект черепа в сочетании с гидроцефалией. Гидроцефалия должна быть подтверждена КТ/МРТ головы и измерением давления спинномозговой жидкости.

    2. Окончательный диагноз гидроцефалии должен соответствовать следующему критерию: наличие вентрикуломегалии (индекс Эванса > 0,3), сопровождающееся либо повышенным внутричерепным давлением (или высоким давлением костного лоскута), ЛИБО клиническими симптомами, такими как головная боль, рвота или нарушение сознания.

    3. Исходные характеристики: возраст от 18 до 70 лет, любой пол, стабильные жизненные показатели и медицинская пригодность для перенесения операции.

    4. Информированное согласие: пациент или его законный представитель должны дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с анамнезом предшествующей краниопластики (КП) или операции по установке вентрикулоперитонеального шунта (ВПШ) (т.е. случаи повторных операций).
  2. Пациенты, требующие двусторонней краниопластики.
  3. Пациенты, признанные непригодными для одновременной операции, например, с чрезмерно выбухающим или напряженным костным лоскутом, что делает краниопластику небезопасной.
  4. Пациенты с тяжелой органной недостаточностью, нарушением свертываемости крови или другими системными состояниями, делающими их неспособными перенести серьезную операцию.
  5. Пациенты с активной внутричерепной инфекцией, абдоминальной инфекцией или системной инфекцией в острой фазе.
  6. Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к используемым хирургическим материалам (например, имплантатам PEEK, компонентам шунта).
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать требуемый график наблюдения. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа одновременной хирургии
Участники в этой группе пройдут обе процедуры - вентрикулоперитонеальное шунтирование (ВПШ) и краниопластику (КП) - в течение одной операционной сессии. Обе процедуры выполняются последовательно под одним наркозом.
Процедура: Время выбора VPS и VP
Рандомизация пациентов с временем выбора ВПС и ВП
Фальшивый компаратор: Группа поэтапной хирургии
Участники в этой группе пройдут процедуры вентрикулоперитонеального шунтирования (ВПШ) и краниопластики (КП) в двух отдельных операциях. Две процедуры разделены интервалом от 4 до 8 недель. Порядок процедур (сначала ВПШ или сначала КП) может быть определен клинической командой на основании состояния пациента.
Процедура: Время выбора VPS и VP
Рандомизация пациентов с временем выбора ВПС и ВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений
Временное ограничение: в течение 1 года после операции

Составной исход, измеряющий возникновение любого из следующих послеоперационных осложнений в течение 1 года:

  1. Инфекции (общие, центральной нервной системы, области краниопластики, связанные с шунтом)
  2. Повторная операция из-за осложнений (например, инфекция, обструкция шунта)
  3. Обструкция шунта, требующая вмешательства
  4. Гематома (эпидуральная, субдуральная, внутричерепная), требующая вмешательства
  5. Субдуральный выпот с клиническими симптомами Единица измерения: Доля участников с хотя бы одним осложнением (%)
в течение 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость, измеренная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
Оценка общей инвалидности и функционального исхода с использованием модифицированной шкалы Рэнкина. Шкала mRS представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Более высокие баллы указывают на худшие исходы (большую инвалидность).
в течение 12 месяцев после операции
Уровень сознания, измеряемый по шкале комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
Оценка неврологического статуса и уровня сознания с помощью Шкалы комы Глазго. ШКГ представляет собой 15-балльную шкалу (диапазон 3-15), оценивающую глазную, вербальную и моторную реакции. Более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую функцию.
в течение 12 месяцев после операции
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием 36-пунктового краткого опросника (SF-36). Опросник SF-36 состоит из 36 пунктов и предоставляет восемь масштабированных оценок, каждая из которых варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Информация о шкалах: Каждый из восьми доменов оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
6 месяцев после операции
Общее операционное время
Временное ограничение: интраоперационный
Продолжительность хирургической процедуры от разреза до закрытия. Единицы измерения: минуты
интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
Расчетный объем кровопотери во время хирургической процедуры. Единица измерения: миллилитры (мл)
интраоперационный
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: в течение послеоперационного периода госпитализации, до 30 дней

Общие прямые медицинские расходы, понесенные во время госпитализации для операции (включая расходы на обе операции в группе с поэтапным лечением).

Единица измерения: стоимость в местной валюте (например, CNY)
в течение послеоперационного периода госпитализации, до 30 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в период послеоперационной госпитализации, до 30 дней

Общее количество дней от поступления до выписки после основного хирургического вмешательства (или после второй операции в группе с поэтапным лечением).

Единица измерения: дни
в период послеоперационной госпитализации, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Соавторы

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025KY492

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться