Simultaneous Vs Staged VPS and CP: Uno studio randomizzato multicentrico.
Uno studio multicentrico, randomizzato che confronta la gestione chirurgica simultanea e quella in fasi distinte per la derivazione ventricolo-peritoneale e la cranioplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design dello Studio e Impostazione Questo studio è un trial prospettico, randomizzato controllato multicentrico e in parte condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'USTC in Cina. Pazienti, in particolare coloro che presentano le seguenti condizioni: (1) avere una storia di precedente CP o VPS chirurgica. 2) richiedere CP bilaterale. 3) non idonei per chirurgia simultanea) saranno reclutati per lo studio. Prima dell'operazione, i pazienti e i loro familiari saranno pienamente informati dei rischi chirurgici.
Endpoint di Valutazione Endpoint di Efficacia: 1. Recupero funzionale neurologico: Valutato utilizzando la Scala di Rankin modificata (mRS) e la Scala di Coma di Glasgow (GCS). Il miglioramento è definito come una riduzione del punteggio mRS di ≥1 punto o un aumento del punteggio GCS di ≥2 punti a 12 mesi postoperatori.
2. Cambiamento nelle dimensioni ventricolari: TC craniale postoperatoria a 6 mesi che mostra una riduzione ≥20% della larghezza del corpo ventricolare laterale rispetto alle misurazioni preoperatorie.
Endpoint di Sicurezza 1. Versamento sottodurale: Incidenza di raccolta di liquido sottodurale >1 cm di spessore con effetto massa, come mostrato dalla TC a 1 mese postoperatorio.
2. Infezione: Incidenza di infezione complessiva, infezione del sistema nervoso centrale, infezione del sito di cranioplastica e infezione dello shunt.
3. Ostruzione dello shunt: Incidenza di ostruzione dello shunt che richiede revisione chirurgica entro 6 mesi postoperatori.
4. Ematoma: Incidenza di ematoma epidurale/sottodurale o ematoma intracranico che richiede intervento.
5. Tasso di reintervento: Proporzione di pazienti che richiedono chirurgia secondaria a causa di complicazioni entro 1 anno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hao Xu, MD Ph.D
- Numero di telefono: 18019576586
- Email: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contatto:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Numero di telefono: 18019576586
- Email: Xuhao2021@ustc.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti che hanno subito una craniectomia decompressiva (DC) per condizioni come trauma cranico (TBI), emorragia intracerebrale (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH) o ictus ischemico (IS), e presentano un difetto cranico concomitante con idrocefalo. L'idrocefalo deve essere confermato da TC/MRI cranica e misurazione della pressione del liquido cerebrospinale.
2. Una diagnosi definitiva di idrocefalo deve soddisfare il seguente criterio: presenza di ventricolomegalia (Indice di Evans > 0,3), accompagnata da pressione intracranica elevata (o pressione elevata del lembo osseo) OPPURE sintomi clinici come mal di testa, vomito o alterazione dello stato di coscienza.
3. Caratteristiche basali: età compresa tra 18 e 70 anni, qualsiasi sesso, segni vitali stabili e idoneità medica a tollerare l'intervento chirurgico.
4. Consenso informato: il paziente o il suo tutore legale deve fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di precedente intervento di cranioplastica (CP) o derivazione ventricolo-peritoneale (VPS) (cioè casi di re-intervento).
- Pazienti che richiedono cranioplastica bilaterale.
- Pazienti ritenuti non idonei per un intervento chirurgico simultaneo, come quelli con lembi ossei eccessivamente sporgenti o tesi che impediscono una cranioplastica sicura.
- Pazienti con grave insufficienza d'organo, disfunzione della coagulazione o altre condizioni sistemiche che li rendono incapaci di tollerare un intervento chirurgico maggiore.
- Pazienti con infezione intracranica attiva, infezione addominale o infezione sistemica durante la fase acuta.
- Pazienti con allergia nota o ipersensibilità ai materiali chirurgici utilizzati (ad es. impianti in PEEK, componenti della derivazione).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il programma di follow-up richiesto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia Simultanea
I partecipanti in questo gruppo verranno sottoposti sia alla procedura di derivazione ventricolo-peritoneale (VPS) che alla cranioplastica (CP) in una singola sessione operatoria.
Le due procedure vengono eseguite in sequenza sotto un'unica anestesia.
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Randomizzazione dei pazienti con il tempo di scelta del VPS e del VP
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Comparatore fittizio: Gruppo Chirurgico a Stadi
I partecipanti in questo braccio saranno sottoposti alle procedure di derivazione ventricolo-peritoneale (VPS) e cranioplastica (CP) in due operazioni separate.
Le due procedure sono distanziate da 4 a 8 settimane. L'ordine delle procedure (prima VPS o prima CP) può essere determinato dal team clinico in base alle condizioni del paziente. |
Randomizzazione dei pazienti con il tempo di scelta del VPS e del VP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso Complessivo di Complicazioni
Lasso di tempo: entro 1 anno postoperatorio
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Un esito composito che misura l'occorrenza di una qualsiasi delle seguenti complicanze postoperatorie entro 1 anno:
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entro 1 anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indipendenza Funzionale misurata tramite la Scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Valutazione della disabilità globale e degli esiti funzionali mediante la scala Rankin modificata.
La mRS è una scala a 7 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Punteggi più alti indicano esiti peggiori (maggiore disabilità).
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entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
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Livello di Coscienza misurato dalla Scala di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: entro 12 mesi postoperatori
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Valutazione dello stato neurologico e del livello di coscienza utilizzando la Scala del Coma di Glasgow.
La GCS è una scala a 15 punti (intervallo 3-15) che valuta le risposte oculari, verbali e motorie.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione neurologica.
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entro 12 mesi postoperatori
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Qualità della Vita misurata tramite il questionario Short Form Survey a 36 item (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Short Form Survey a 36 voci (SF-36). L'SF-36 è un questionario di 36 voci che fornisce otto punteggi scalati, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Informazioni sulla scala: ciascuno degli otto domini è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. |
6 mesi postoperatori
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Tempo Operatorio Totale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Durata della procedura chirurgica dall'incisione alla chiusura.
Unità di misura: minuti
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intraoperatorio
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Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Volume stimato di sangue perso durante la procedura chirurgica.
Unità di misura: millilitri (ML) |
intraoperatorio
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Costi Medici Totali
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione postoperatoria, fino a 30 giorni
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Costi medici diretti totali sostenuti durante il ricovero per l'intervento chirurgico (inclusi i costi per entrambi gli interventi nel gruppo a fasi). Unità di misura: costo in valuta locale (ad esempio, CNY) |
durante il periodo di ospedalizzazione postoperatoria, fino a 30 giorni
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Durata Totale della Degenza Ospedaliera
Lasso di tempo: durante il periodo di degenza postoperatoria, fino a 30 giorni
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Numero totale di giorni dal ricovero alla dimissione dopo l'intervento chirurgico di riferimento (o dopo il secondo intervento nel gruppo a fasi). Unità di misura: giorni |
durante il periodo di degenza postoperatoria, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025KY492
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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