Simultaneous Vs Staged VPS and CP: A Multi-center RCT.
Un Ensayo Multicéntrico y Aleatorizado que Compara el Manejo Quirúrgico Simultáneo y Escalonado para la Derivación Ventriculoperitoneal y la Craneoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo y multicéntrico, y se realiza parcialmente en el Primer Hospital Afiliado de la USTC en China. Se reclutarán para el estudio pacientes, especialmente aquellos que presenten las siguientes condiciones: (1. tener antecedentes de CP o VPS quirúrgica previa; 2. requerir CP bilateral; 3. no ser aptos para cirugía simultánea). Antes de la operación, se informará completamente a los pacientes y a sus familiares sobre los riesgos quirúrgicos.
Puntos finales de evaluación Puntos finales de eficacia: 1. Recuperación funcional neurológica: Evaluada mediante la Escala de Rankin modificada (mRS) y la Escala de Coma de Glasgow (GCS). Se define una mejoría como una reducción en la puntuación mRS de ≥1 punto o un aumento en la puntuación GCS de ≥2 puntos a los 12 meses postoperatorios.
2. Cambio en el tamaño ventricular: La tomografía computarizada craneal postoperatoria a los 6 meses muestra una reducción ≥20% en el ancho del cuerpo ventricular lateral en comparación con las mediciones preoperatorias.
Puntos finales de seguridad 1. Derrame subdural: Incidencia de acumulación de líquido subdural >1 cm de grosor con efecto de masa, según se muestra en la tomografía computarizada al mes postoperatorio.
2. Infección: Incidencia de infección general, infección del sistema nervioso central, infección del sitio de craneoplastía e infección de la derivación.
3. Obstrucción de la derivación: Incidencia de obstrucción de la derivación que requiera revisión quirúrgica dentro de los 6 meses postoperatorios.
4. Hematoma: Incidencia de hematoma epidural/subdural o hematoma intracraneal que requiera intervención.
5. Tasa de reintervención: Proporción de pacientes que requieren cirugía secundaria debido a complicaciones dentro del año postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Xu, MD Ph.D
- Número de teléfono: 18019576586
- Correo electrónico: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contacto:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Número de teléfono: 18019576586
- Correo electrónico: Xuhao2021@ustc.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que han sido sometidos a craneotomía descompresiva (DC) por afecciones como Traumatismo Craneoencefálico (TCE), Hemorragia Intracerebral (HIC), Hemorragia Subaracnoidea (HSA) o Accidente Cerebrovascular Isquémico (ACI), y presentan un defecto craneal concurrente con hidrocefalia. La hidrocefalia debe confirmarse mediante TAC/RMN craneal y medición de la presión del líquido cefalorraquídeo.
2. Un diagnóstico definitivo de hidrocefalia debe cumplir el siguiente criterio: presencia de ventriculomegalia (Índice de Evans > 0,3), acompañada de presión intracraneal elevada (o presión elevada del colgajo óseo) O síntomas clínicos como dolor de cabeza, vómitos o alteración del nivel de conciencia.
3. Características basales: Edad entre 18 y 70 años, cualquier género, signos vitales estables y médicamente aptos para tolerar la cirugía.
4. Consentimiento informado: El paciente o su tutor legal debe proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de craneoplastia (CP) o cirugía de derivación ventriculoperitoneal (VPS) (es decir, casos de reintervención).
- Pacientes que requieran craneoplastia bilateral.
- Pacientes considerados no aptos para cirugía simultánea, como aquellos con colgajos óseos excesivamente protuberantes o tensos que impidan una craneoplastia segura.
- Pacientes con insuficiencia orgánica grave, disfunción de la coagulación u otras afecciones sistémicas que los hagan incapaces de tolerar una cirugía mayor.
- Pacientes con infección intracraneal activa, infección abdominal o infección sistémica durante la fase aguda.
- Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a los materiales quirúrgicos utilizados (por ejemplo, implantes de PEEK, componentes de la derivación).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes incapaces o no dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento requerido. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Cirugía Simultánea
Los participantes en este brazo se someterán a los procedimientos de derivación ventriculoperitoneal (VPS) y craneoplastia (CP) en una única sesión operatoria.
Los dos procedimientos se realizan secuencialmente bajo una sola anestesia.
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Aleatorización de pacientes con el momento de elegir VPS y VP
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Comparador falso: Grupo de Cirugía Escalonada
Los participantes en este brazo se someterán a los procedimientos de derivación ventriculoperitoneal (VPS) y craneoplastia (CP) en dos operaciones separadas.
Los dos procedimientos están espaciados entre 4 y 8 semanas.
El orden de los procedimientos (primero VPS o primero CP) puede ser determinado por el equipo clínico según la condición del paciente.
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Aleatorización de pacientes con el momento de elegir VPS y VP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa Global de Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 1 año postoperatorio
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Un resultado compuesto que mide la aparición de cualquiera de las siguientes complicaciones postoperatorias dentro de 1 año:
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dentro de 1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia Funcional medida mediante la Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
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Evaluación de la discapacidad global y del resultado funcional mediante la Escala de Rankin modificada.
La mRS es una escala de 7 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor discapacidad).
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dentro de los 12 meses posteriores a la operación
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Nivel de conciencia medido por la Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
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Evaluación del estado neurológico y el nivel de conciencia mediante la Escala de Coma de Glasgow.
La GCS es una escala de 15 puntos (rango 3-15) que evalúa las respuestas ocular, verbal y motora.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica.
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dentro de los 12 meses postoperatorios
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Calidad de Vida medida por la Encuesta de Forma Corta de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36). El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que produce ocho puntuaciones escaladas, cada una con un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Información de la escala: Cada uno de los ocho dominios se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
6 meses después de la operación
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Tiempo Operatorio Total
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Duración del procedimiento quirúrgico desde la incisión hasta el cierre.
Unidad de medida: minutos
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intraoperatorio
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Volumen estimado de sangre perdido durante el procedimiento quirúrgico.
Unidad de medida: mililitros (ML)
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intraoperatorio
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Costos Médicos Totales
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización postoperatoria, hasta 30 días
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Costes médicos directos totales incurridos durante la hospitalización para la cirugía (incluyendo los costes de ambas cirugías en el grupo escalonado). Unidad de medida: coste en moneda local (por ejemplo, CNY) |
durante el período de hospitalización postoperatoria, hasta 30 días
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Duración Total de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización postoperatoria, hasta 30 días
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Número total de días desde el ingreso hasta el alta tras la cirugía índice (o tras la segunda cirugía en el grupo escalonado). Unidad de medida: días |
durante el período de hospitalización postoperatoria, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025KY492
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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