Simultâneo Vs Escalonado VPS e CP : Um ECR Multicêntrico.
Um Estudo Multicêntrico e Randomizado Comparando a Abordagem Cirúrgica Simultânea e Fracionada para Derivação Ventrículo-Peritoneal e Cranioplastia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Cenário do Estudo Este estudo é um ensaio controlado randomizado prospetivo e multicêntrico, realizado parcialmente no Primeiro Hospital Afiliado da USTC na China. Serão recrutados para o estudo pacientes, especialmente aqueles com as seguintes condições: (1) ter um historial de CP ou VPS cirúrgico anterior; 2) requerer CP bilateral; 3) não ser adequado para cirurgia simultânea. Antes da operação, os pacientes e os seus familiares serão totalmente informados sobre os riscos cirúrgicos.
Pontos Finais de Avaliação Pontos Finais de Eficácia: 1. Recuperação funcional neurológica: Avaliada usando a Escala de Rankin modificada (mRS) e a Escala de Coma de Glasgow (GCS). A melhoria é definida como uma redução na pontuação mRS de ≥1 ponto ou um aumento na pontuação GCS de ≥2 pontos aos 12 meses pós-operatórios.
2. Alteração no tamanho ventricular: TAC craniano pós-operatório aos 6 meses mostrando uma redução ≥20% na largura do corpo ventricular lateral em comparação com as medições pré-operatórias.
Pontos Finais de Segurança 1. Derrame subdural: Incidência de coleção de líquido subdural >1 cm de espessura com efeito de massa, conforme mostrado na TAC 1 mês após a cirurgia.
2. Infeção: Incidência de infeção geral, infeção do sistema nervoso central, infeção no local da cranioplastia e infeção da derivação.
3. Obstrução da derivação: Incidência de obstrução da derivação que requer revisão cirúrgica dentro de 6 meses após a cirurgia.
4. Hematoma: Incidência de hematoma epidural/subdural ou hematoma intracraniano que requer intervenção.
5. Taxa de reintervenção: Proporção de pacientes que requerem cirurgia secundária devido a complicações dentro de 1 ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Xu, MD Ph.D
- Número de telefone: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contato:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Número de telefone: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Pacientes que tenham sido submetidos a craniectomia descompressiva (DC) para condições como Traumatismo Cranioencefálico (TCE), Hemorragia Intracerebral (HIC), Hemorragia Subaracnoideia (HSA) ou Acidente Vascular Cerebral Isquémico (AVCI), e apresentem um defeito craniano concomitante com hidrocefalia. A hidrocefalia deve ser confirmada por TC/RM craniana e medição da pressão do líquido cefalorraquidiano.
2. O diagnóstico definitivo de hidrocefalia deve cumprir o seguinte critério: presença de ventriculomegalia (Índice de Evans > 0,3), acompanhada por pressão intracraniana elevada (ou pressão elevada do retalho ósseo) OU sintomas clínicos como cefaleia, vómitos ou alteração do estado de consciência.
3. Características basais: Idade entre 18 e 70 anos, qualquer género, sinais vitais estáveis e clinicamente aptos para tolerar a cirurgia.
4. Consentimento informado: O paciente ou o seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com antecedentes de cirurgia de cranioplastia (CP) ou derivação ventriculoperitoneal (VPS) (ou seja, casos de reoperação).
- Pacientes que necessitem de cranioplastia bilateral.
- Pacientes considerados inadequados para cirurgia simultânea, como aqueles com retalhos ósseos excessivamente protuberantes ou tensos que impeçam uma cranioplastia segura.
- Pacientes com insuficiência orgânica grave, disfunção da coagulação ou outras condições sistémicas que os tornem incapazes de tolerar uma cirurgia maior.
- Pacientes com infeção intracraniana ativa, infeção abdominal ou infeção sistémica durante a fase aguda.
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade aos materiais cirúrgicos utilizados (por exemplo, implantes de PEEK, componentes da derivação).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes incapazes ou que não estejam dispostos a cumprir o calendário de seguimento exigido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Simultânea
Os participantes neste braço serão submetidos tanto à derivação ventrículo-peritoneal (VPS) quanto à cranioplastia (CP) numa única sessão operatória.
Os dois procedimentos são realizados sequencialmente sob uma única anestesia.
|
Randomização de doentes com o momento da escolha de VPS e VP
|
|
Comparador Falso: Grupo de Cirurgia em Estágios
Os participantes neste braço serão submetidos aos procedimentos de derivação ventriculoperitoneal (VPS) e cranioplastia (CP) em duas operações separadas.
Os dois procedimentos são espaçados por 4 a 8 semanas.
A ordem dos procedimentos (VPS primeiro ou CP primeiro) pode ser determinada pela equipa clínica com base na condição do paciente.
|
Randomização de doentes com o momento da escolha de VPS e VP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Global de Complicações
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
|
Um desfecho composto que mede a ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações pós-operatórias no prazo de 1 ano:
|
dentro de 1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência Funcional medida pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: dentro de 12 meses após a operação
|
Avaliação da incapacidade global e do resultado funcional através da Escala de Rankin modificada.
A mRS é uma escala de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados (maior incapacidade).
|
dentro de 12 meses após a operação
|
|
Nível de Consciência medido pela Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
|
Avaliação do estado neurológico e nível de consciência utilizando a Escala de Coma de Glasgow.
A GCS é uma escala de 15 pontos (intervalo 3-15) que avalia as respostas ocular, verbal e motora.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função neurológica.
|
dentro de 12 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde através do Questionário de 36 Itens de Forma Curta (SF-36). O SF-36 é um questionário de 36 itens que produz oito pontuações dimensionadas, cada uma variando entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. Informação da Escala: Cada um dos oito domínios é pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam uma melhor qualidade de vida. |
6 meses após a cirurgia
|
|
Tempo Operatório Total
Prazo: intraoperatório
|
Duração do procedimento cirúrgico desde a incisão até ao encerramento.
Unidade de Medida: minutos |
intraoperatório
|
|
Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: intraoperatório
|
Volume estimado de sangue perdido durante o procedimento cirúrgico.
Unidade de Medida: mililitros (ML)
|
intraoperatório
|
|
Custos Médicos Totais
Prazo: durante o período de hospitalização pós-operatória, até 30 dias
|
Custos médicos diretos totais incorridos durante a hospitalização para a cirurgia (incluindo os custos para ambas as cirurgias no grupo em etapas). Unidade de Medida: custo em moeda local (por exemplo, CNY) |
durante o período de hospitalização pós-operatória, até 30 dias
|
|
Duração Total da Internação Hospitalar
Prazo: durante o período de hospitalização pós-operatória, até 30 dias
|
Número total de dias desde a admissão até à alta após a cirurgia índice (ou após a segunda cirurgia no grupo escalonado). Unidade de medida: dias |
durante o período de hospitalização pós-operatória, até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025KY492
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .