Simultané Vs Échelonné VPS et CP : Un Essai Randomisé Multicentrique.
Essai multicentrique randomisé comparant la prise en charge chirurgicale simultanée et échelonnée pour la dérivation ventriculopéritonéale et la cranioplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif et multicentrique, partiellement mené au Premier Hôpital Affilié de l'USTC en Chine. Les patients, en particulier ceux présentant les conditions suivantes : (1. ayant des antécédents de CP ou de VPS chirurgicale ; 2. nécessitant une CP bilatérale ; 3. inaptes à une chirurgie simultanée) seront recrutés pour l'étude. Avant l'opération, les patients et leurs proches seront pleinement informés des risques chirurgicaux.
Critères d'évaluation Critères d'efficacité : 1. Récupération fonctionnelle neurologique : Évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et de l'échelle de coma de Glasgow (GCS). Une amélioration est définie par une réduction du score mRS de ≥1 point ou une augmentation du score GCS de ≥2 points à 12 mois postopératoires.
2. Modification de la taille ventriculaire : TDM crânienne postopératoire à 6 mois montrant une réduction ≥20 % de la largeur du corps ventriculaire latéral par rapport aux mesures préopératoires.
Critères de sécurité 1. Épanchement sous-dural : Incidence d'une collection liquidienne sous-durale >1 cm d'épaisseur avec effet de masse, visible sur la TDM à 1 mois postopératoire.
2. Infection : Incidence des infections globales, des infections du système nerveux central, des infections du site de cranioplastie et des infections de la dérivation.
3. Obstruction de la dérivation : Incidence d'une obstruction de la dérivation nécessitant une révision chirurgicale dans les 6 mois postopératoires.
4. Hématome : Incidence d'un hématome épidural/sous-dural ou intracrânien nécessitant une intervention.
5. Taux de reprise chirurgicale : Proportion de patients nécessitant une chirurgie secondaire due à des complications dans l'année suivant l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Xu, MD Ph.D
- Numéro de téléphone: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contact:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Numéro de téléphone: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Patients ayant subi une craniectomie décompressive (DC) pour des affections telles que Traumatisme Crânien (TBI), Hémorragie Intracérébrale (ICH), Hémorragie Sous-Arachnoïdienne (SAH) ou Accident Vasculaire Cérébral Ischémique (IS), et présentant une défectuosité crânienne concomitante avec une hydrocéphalie. L'hydrocéphalie doit être confirmée par un scanner/IRM crânien et une mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien.
2. Un diagnostic définitif d'hydrocéphalie doit répondre au critère suivant : présence d'une ventriculomégalie (Indice d'Evans > 0,3), accompagnée soit d'une pression intracrânienne élevée (ou pression élevée du volet osseux) SOIT de symptômes cliniques tels que maux de tête, vomissements ou altération de la conscience.
3. Caractéristiques de base : Âge compris entre 18 et 70 ans, tout sexe, signes vitaux stables, et médicalement apte à tolérer la chirurgie.
4. Consentement éclairé : Le patient ou son tuteur légal doit fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de cranioplastie (CP) ou de chirurgie de dérivation ventriculopéritonéale (VPS) (c'est-à-dire des cas de réopération).
- Patients nécessitant une cranioplastie bilatérale.
- Patients jugés inadaptés à une chirurgie simultanée, tels que ceux présentant des volets osseux excessivement bombés ou tendus empêchant une cranioplastie sûre.
- Patients présentant une insuffisance organique sévère, un dysfonctionnement de la coagulation ou d'autres conditions systémiques les rendant incapables de tolérer une chirurgie majeure.
- Patients présentant une infection intracrânienne active, une infection abdominale ou une infection systémique pendant la phase aiguë.
- Patients ayant une allergie connue ou une hypersensibilité aux matériaux chirurgicaux utilisés (par exemple, implants PEEK, composants de dérivation).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients incapables ou refusant de se conformer au calendrier de suivi requis. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie simultanée
Les participants de ce bras subiront à la fois la dérivation ventriculopéritonéale (VPS) et la cranioplastie (CP) lors d'une seule session opératoire.
Les deux interventions sont réalisées séquentiellement sous une seule anesthésie.
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Randomisation des patients avec le temps de choix du VPS et du VP
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Comparateur factice: Groupe de chirurgie en plusieurs étapes
Les participants de ce groupe subiront les procédures de dérivation ventriculopéritonéale (VPS) et de cranioplastie (CP) en deux opérations distinctes.
Les deux procédures sont espacées de 4 à 8 semaines.
L'ordre des procédures (VPS d'abord ou CP d'abord) peut être déterminé par l'équipe clinique en fonction de l'état du patient.
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Randomisation des patients avec le temps de choix du VPS et du VP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications
Délai: dans l'année suivant l'opération
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Un critère composite mesurant la survenue de l'une des complications postopératoires suivantes dans l'année :
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dans l'année suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autonomie fonctionnelle mesurée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: dans les 12 mois postopératoires
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Évaluation de l'incapacité globale et du résultat fonctionnel à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée.
L'échelle mRS est une échelle à 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons (incapacité plus importante).
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dans les 12 mois postopératoires
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Niveau de conscience mesuré par l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: dans les 12 mois postopératoires
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Évaluation de l'état neurologique et du niveau de conscience à l'aide de l'échelle de Glasgow.
L'échelle de Glasgow est une échelle à 15 points (plage 3-15) évaluant les réponses oculaires, verbales et motrices.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction neurologique.
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dans les 12 mois postopératoires
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire court en 36 items (SF-36)
Délai: 6 mois postopératoires
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui produit huit scores échelonnés, chacun allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Informations sur les échelles : Chacun des huit domaines est noté de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. |
6 mois postopératoires
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Temps opératoire total
Délai: peropératoire
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Durée de l'intervention chirurgicale depuis l'incision jusqu'à la fermeture.
Unités de mesure : minutes
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peropératoire
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Perte sanguine peropératoire
Délai: peropératoire
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Volume estimé de sang perdu pendant l'intervention chirurgicale.
Unité de mesure : millilitres (ML)
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peropératoire
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Coûts médicaux totaux
Délai: pendant la période d'hospitalisation postopératoire, jusqu'à 30 jours
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Coûts médicaux directs totaux engagés pendant l'hospitalisation pour la chirurgie (incluant les coûts pour les deux chirurgies dans le groupe étagé). Unité de mesure : coût en monnaie locale (par exemple, CNY) |
pendant la période d'hospitalisation postopératoire, jusqu'à 30 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: pendant la période d'hospitalisation postopératoire, jusqu'à 30 jours
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Nombre total de jours entre l'admission et la sortie après la chirurgie index (ou après la deuxième chirurgie dans le groupe par étapes). Unité de mesure : jours |
pendant la période d'hospitalisation postopératoire, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025KY492
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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