同期与分期VPS和CP：一项多中心随机对照试验。
一项多中心随机试验，比较脑室-腹腔分流术与颅骨成形术同期和分期手术管理。
研究概览
详细说明
研究设计与背景 本研究是一项前瞻性、多中心随机对照试验，部分在中国科学技术大学第一附属医院进行。特别符合以下条件的患者将被招募入组：(1) 有既往脑室-腹腔分流术或脑室-腹膜分流术手术史；(2) 需进行双侧脑室-腹腔分流术；(3) 不适合同期手术。术前，患者及其家属将充分了解手术风险。
评估终点 疗效终点：1. 神经功能恢复：使用改良Rankin量表（mRS）和格拉斯哥昏迷量表（GCS）进行评估。改善定义为术后12个月mRS评分降低≥1分或GCS评分增加≥2分。
2. 脑室大小变化：术后6个月头颅CT显示侧脑室体部宽度较术前测量值减少≥20%。
安全性终点：1. 硬膜下积液：术后1个月CT显示硬膜下积液厚度>1厘米并伴有占位效应的发生率。
2. 感染：总体感染、中枢神经系统感染、颅骨成形术部位感染和分流器感染的发生率。
3. 分流器梗阻：术后6个月内需手术修正的分流器梗阻发生率。
4. 血肿：需干预的硬膜外/硬膜下血肿或颅内血肿发生率。
5. 再手术率：术后1年内因并发症需二次手术的患者比例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hao Xu, MD Ph.D
- 电话号码：18019576586
- 邮箱：Xuhao2021@ustc.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
接触：
- Hao Xu, MD Ph.D
- 电话号码：18019576586
- 邮箱：Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 因创伤性脑损伤（TBI）、脑出血（ICH）、蛛网膜下腔出血（SAH）或缺血性卒中（IS）等疾病接受去骨瓣减压术（DC）的患者，同时存在颅骨缺损并伴有脑积水。
脑积水必须通过头颅CT/MRI和脑脊液压力测量确认。2. 脑积水的明确诊断必须满足以下标准：存在脑室扩大（Evans指数＞0.3），并伴有颅内压升高（或骨瓣压力升高）或头痛、呕吐、意识障碍等临床症状。
3. 基线特征：年龄在18至70岁之间，任何性别，生命体征稳定，身体状况能够耐受手术。
4. 知情同意：患者或其法定监护人必须提供书面知情同意。
排除标准：
- 有颅骨成形术（CP）或脑室-腹腔分流术（VPS）手术史的患者（即再次手术病例）。
- 需要双侧颅骨成形术的患者。
- 被认为不适合同时手术的患者，例如骨瓣过度膨出或张力过高导致无法安全进行颅骨成形术的患者。
- 患有严重器官衰竭、凝血功能障碍或其他全身性疾病，无法耐受大手术的患者。
- 急性期存在活动性颅内感染、腹腔感染或全身感染的患者。
- 对手术所用材料（如PEEK植入物、分流组件）已知过敏或超敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法或不愿遵守所需随访计划的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：同步手术组
该组参与者将在单次手术中同时接受脑室腹腔分流术（VPS）和颅骨成形术（CP）两种手术。这两种手术将在一次麻醉下依次进行。
|
选择VPS和VP时间的患者随机化
|
|
假比较器：分期手术组
该组的参与者将在两次独立手术中接受脑室腹腔分流术（VPS）和颅骨成形术（CP）治疗。
两次手术间隔4至8周。
手术顺序（先进行VPS或先进行CP）可由临床团队根据患者状况决定。
|
选择VPS和VP时间的患者随机化
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体并发症发生率
大体时间：术后1年内
|
一项复合结局指标，测量术后1年内发生以下任何并发症的情况：
|
术后1年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改良Rankin量表（mRS）测量的功能独立性
大体时间：术后12个月内
|
使用改良Rankin量表评估全球残疾和功能结果。
mRS是一个7点量表，范围从0（无症状）到6（死亡）。
分数越高表示结果越差（残疾程度越严重）。
|
术后12个月内
|
|
通过格拉斯哥昏迷量表（GCS）测量的意识水平
大体时间：术后12个月内
|
使用格拉斯哥昏迷评分评估神经状态和意识水平。
GCS是一个15分制评分（范围3-15分），评估眼部、语言和运动反应。
评分越高表明神经功能越好。
|
术后12个月内
|
|
通过36项简短健康调查表（SF-36）测量的生活质量
大体时间：术后6个月
|
使用36项简短健康调查问卷（SF-36）评估与健康相关的生活质量。 SF-36是一份包含36个项目的问卷，可得出八个维度评分，每个评分范围从0到100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。 量表信息：八个维度中每个维度的评分范围均为0到100，分数越高代表生活质量越好。 |
术后6个月
|
|
总手术时间
大体时间：术中
|
手术过程从切口到闭合的持续时间。
计量单位：分钟
|
术中
|
|
术中失血量
大体时间：术中
|
手术过程中估计的失血量。
计量单位：毫升（ML）
|
术中
|
|
总医疗费用
大体时间：在术后住院期间，最长30天
|
手术住院期间产生的直接医疗总费用（包括分期组中两次手术的费用）。 计量单位：以当地货币计价的费用（例如：人民币） |
在术后住院期间，最长30天
|
|
住院总时长
大体时间：在术后住院期间，最长30天
|
从入院到指数手术后（或分期组第二次手术后）出院的总天数。 计量单位：天 |
在术后住院期间，最长30天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Hao Xu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.