Simultane versus gestaffelte VPS und CP: Eine multizentrische RCT.
Eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von simultanem und gestaffeltem chirurgischem Management bei Ventrikuloperitonealshunt und Kranioplastik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Rahmenbedingungen Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie und wird teilweise im First Affiliated Hospital der USTC in China durchgeführt. Patienten, insbesondere solche mit folgenden Bedingungen: (1. eine Vorgeschichte von CP oder VPS-Operationen, 2. die eine beidseitige CP benötigen, 3. für eine simultane Operation ungeeignet sind) werden für die Studie rekrutiert. Vor der Operation werden die Patienten und ihre Familienangehörigen vollständig über die chirurgischen Risiken informiert.
Bewertungsendpunkte Wirksamkeitsendpunkte: 1. Neurologische Funktionserholung: Bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der Glasgow Coma Scale (GCS). Eine Verbesserung ist definiert als eine Reduktion des mRS-Scores um ≥1 Punkt oder eine Erhöhung des GCS-Scores um ≥2 Punkte 12 Monate postoperativ.
2. Veränderung der Ventrikelgröße: Postoperative kraniale CT nach 6 Monaten zeigt eine ≥20%ige Reduktion der Breite des Seitenventrikelkörpers im Vergleich zu präoperativen Messungen.
Sicherheitsendpunkte 1. Subdurale Effusion: Inzidenz von subduraler Flüssigkeitsansammlung >1 cm Dicke mit Masseneffekt, wie im CT-Scan 1 Monat postoperativ gezeigt.
2. Infektion: Inzidenz von Gesamtinfektionen, Infektionen des zentralen Nervensystems, Infektionen an der Kranioplastiestelle und Shunt-Infektionen.
3. Shunt-Obstruktion: Inzidenz von Shunt-Obstruktionen, die innerhalb von 6 Monaten postoperativ eine chirurgische Revision erfordern.
4. Hämatom: Inzidenz von epiduralen/subduralen Hämatomen oder intrakraniellen Hämatomen, die eine Intervention erfordern.
5. Reoperationsrate: Anteil der Patienten, die aufgrund von Komplikationen innerhalb von 1 Jahr postoperativ eine Sekundäroperation benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonnummer: 18019576586
- E-Mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Kontakt:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonnummer: 18019576586
- E-Mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie (DC) bei Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma (TBI), intrazerebraler Blutung (ICH), Subarachnoidalblutung (SAH) oder ischämischem Schlaganfall (IS) unterzogen haben und einen Schädeldefekt mit gleichzeitigem Hydrozephalus aufweisen. Der Hydrozephalus muss durch kranielle CT/MRT und Messung des Liquordrucks bestätigt werden.
2. Eine definitive Diagnose eines Hydrozephalus muss folgendes Kriterium erfüllen: Vorhandensein einer Ventrikulomegalie (Evans-Index > 0,3), begleitet entweder von erhöhtem intrakraniellen Druck (oder hohem Knochendeckeldruck) ODER klinischen Symptomen wie Kopfschmerzen, Erbrechen oder Bewusstseinsstörungen.
3. Basismerkmale: Alter zwischen 18 und 70 Jahren, jedes Geschlecht, stabile Vitalzeichen und medizinisch in der Lage, die Operation zu tolerieren.
4. Einwilligung nach Aufklärung: Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vorheriger Kranioplastik (CP) oder ventrikuloperitonealer Shunt-Operation (VPS) (d.h. Re-Operationsfälle).
- Patienten, die eine beidseitige Kranioplastik benötigen.
- Patienten, die für eine gleichzeitige Operation als ungeeignet erachtet werden, wie z.B. solche mit übermäßig vorstehenden oder straffen Knochendeckeln, die eine sichere Kranioplastik ausschließen.
- Patienten mit schwerem Organversagen, Gerinnungsstörungen oder anderen systemischen Erkrankungen, die sie nicht in der Lage machen, eine größere Operation zu tolerieren.
- Patienten mit aktiver intrakranieller Infektion, Bauchinfektion oder systemischer Infektion während der akuten Phase.
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten chirurgischen Materialien (z.B. PEEK-Implantate, Shunt-Komponenten).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, dem erforderlichen Nachsorgeplan Folge zu leisten. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Simultane Operationsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm werden sowohl den ventrikuloperitonealen Shunt (VPS) als auch die Kranioplastik (CP) in einer einzigen Operationssitzung durchlaufen.
Die beiden Verfahren werden nacheinander unter einer Anästhesie durchgeführt.
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Randomisierung von Patienten mit der Zeit der Wahl von VPS und VP
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Schein-Komparator: Gruppe für gestaffelte Chirurgie
Die Teilnehmer in diesem Arm werden die ventrikuloperitoneale Shunt (VPS)- und die Kranioplastie (CP)-Prozedur in zwei getrennten Operationen durchlaufen.
Die beiden Prozeduren liegen 4 bis 8 Wochen auseinander.
Die Reihenfolge der Prozeduren (zuerst VPS oder zuerst CP) kann vom klinischen Team basierend auf dem Zustand des Patienten festgelegt werden.
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Randomisierung von Patienten mit der Zeit der Wahl von VPS und VP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr postoperativ
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Ein zusammengesetztes Ergebnis, das das Auftreten einer der folgenden postoperativen Komplikationen innerhalb eines Jahres misst:
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innerhalb von 1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Unabhängigkeit gemessen durch die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten postoperativ
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Bewertung der globalen Behinderung und des funktionellen Ergebnisses mithilfe der modifizierten Rankin-Skala.
Die mRS ist eine 7-Punkte-Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse (größere Behinderung) hin.
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innerhalb von 12 Monaten postoperativ
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Bewusstseinsgrad gemessen mit der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten postoperativ
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Beurteilung des neurologischen Status und des Bewusstseinsgrades mit der Glasgow Coma Scale.
Die GCS ist eine 15-Punkte-Skala (Bereich 3-15), die Augen-, verbale und motorische Reaktionen bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine bessere neurologische Funktion hin.
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innerhalb von 12 Monaten postoperativ
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Lebensqualität gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des 36-Item Short Form Survey (SF-36). Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 Items, der acht skalierte Werte liefert, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Skaleninformation: Jede der acht Domänen wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen. |
6 Monate postoperativ
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Gesamtoperationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Dauer des chirurgischen Eingriffs vom Schnitt bis zum Wundverschluss.
Maßeinheit: Minuten
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intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
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Geschätztes Blutvolumen, das während des chirurgischen Eingriffs verloren ging.
Maßeinheit: Milliliter (ml)
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intraoperativ
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Gesamtkosten für medizinische Behandlung
Zeitfenster: während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tagen
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Gesamte direkte medizinische Kosten, die während des Krankenhausaufenthalts für die Operation anfallen (einschließlich der Kosten für beide Operationen in der gestaffelten Gruppe). Maßeinheit: Kosten in lokaler Währung (z. B. CNY) |
während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tagen
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tage
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Gesamtzahl der Tage vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung nach der Index-Operation (oder nach der zweiten Operation in der gestaffelten Gruppe). Maßeinheit: Tage |
während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025KY492
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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