Simultánní vs. stupňovaný VPS a CP : Multicentrická RCT.
Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající simultánní a stupňovaný chirurgický přístup k ventrikuloperitoneálnímu zkratu a kranioplastice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní design a nastavení Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a částečně probíhá v První přidružené nemocnici USTC v Číně. Pacienti, zejména ti, kteří mají následující podmínky: (1. mít anamnézu předchozí CP nebo VPS. chirurgický zákrok. 2. vyžadovat bilaterální CP. 3. nevhodní pro simultánní chirurgii) budou do studie zařazeni. Před operací budou pacienti a jejich rodinní příslušníci plně informováni o chirurgických rizicích.
Hodnotící cíle Účinnostní cíle: 1. Neurologické funkční zotavení: Hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) a Glasgow Coma Scale (GCS). Zlepšení je definováno jako snížení skóre mRS o ≥1 bod nebo zvýšení skóre GCS o ≥2 body 12 měsíců po operaci.
2. Změna velikosti komor: Pooperační kraniální CT po 6 měsících ukazuje ≥20% snížení šířky těla laterální komory ve srovnání s předoperačními měřeními.
Bezpečnostní cíle 1. Subdurální výpotek: Výskyt subdurálního nahromadění tekutiny >1 cm tloušťky s hromadným efektem, jak je vidět na CT skenu 1 měsíc po operaci.
2. Infekce: Výskyt celkové infekce, infekce centrálního nervového systému, infekce místa kranioplastiky a infekce shunt.
3. Ucpání shunt: Výskyt ucpání shunt vyžadujícího chirurgickou revizi do 6 měsíců po operaci.
4. Hematom: Výskyt epidurálního/subdurálního hematomu nebo intrakraniálního hematomu vyžadujícího zásah.
5. Míra reoperací: Podíl pacientů vyžadujících sekundární chirurgii z důvodu komplikací do 1 roku po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonní číslo: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonní číslo: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti, kteří podstoupili dekompresivní kraniektomii (DC) pro stavy jako traumatické poranění mozku (TBI), intracerebrální krvácení (ICH), subarachnoidální krvácení (SAH) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (IS), a mají současně defekt lebky a hydrocefalus. Hydrocefalus musí být potvrzen kraniální CT/MRI a měřením tlaku mozkomíšního moku.
2. Definitivní diagnóza hydrocefalu musí splňovat následující kritérium: přítomnost ventrikulomegalie (Evansův index > 0,3), doprovázené buď zvýšeným nitrolebním tlakem (nebo vysokým tlakem kostního laloku) NEBO klinickými příznaky, jako jsou bolesti hlavy, zvracení nebo porucha vědomí.
3. Základní charakteristiky: Věk mezi 18 a 70 lety, jakékoliv pohlaví, stabilní vitální funkce a zdravotně způsobilí k tolerování operace.
4. Informovaný souhlas: Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí kranioplastiky (CP) nebo ventrikuloperitoneálního shuntování (VPS) (tj. případy reoperace).
- Pacienti vyžadující oboustrannou kranioplastiku.
- Pacienti považovaní za nevhodné pro simultánní operaci, například ti s nadměrně vyklenutými nebo napjatými kostními laloky, které znemožňují bezpečnou kranioplastiku.
- Pacienti se závažným selháním orgánů, poruchou srážlivosti nebo jinými systémovými stavy, které je činí neschopnými tolerovat velkou operaci.
- Pacienti s aktivní nitrolební infekcí, břišní infekcí nebo systémovou infekcí během akutní fáze.
- Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na použité chirurgické materiály (např. PEEK implantáty, komponenty shuntů).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat požadovaný harmonogram sledování. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina simultánní chirurgie
Účastníci v této skupině podstoupí oba zákroky – ventrikuloperitoneální shunt (VPS) a kranioplastiku (CP) – v jedné operační seanci.
Oba zákroky jsou provedeny postupně v rámci jedné anestezie.
|
Randomizace pacientů s časem výběru VPS a VP
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s postupnou chirurgií
Účastníci v této skupině podstoupí ventrikuloperitoneální shunt (VPS) a kranioplastiku (CP) ve dvou samostatných operacích.
Tyto dva zákroky jsou od sebe vzdáleny 4 až 8 týdnů.
Pořadí zákroků (nejprve VPS nebo nejprve CP) může být stanoveno klinickým týmem na základě stavu pacienta.
|
Randomizace pacientů s časem výběru VPS a VP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Kompozitní výsledek měřící výskyt kteréhokoli z následujících pooperačních komplikací do 1 roku:
|
do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost měřená pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Posouzení celkového postižení a funkčního výsledku pomocí modifikované Rankinovy stupnice.
MRS je 7bodová stupnice s rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
Vyšší skóre znamená horší výsledky (větší postižení).
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň vědomí měřená Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Posouzení neurologického stavu a úrovně vědomí pomocí Glasgow Coma Scale (GCS).
GCS je 15bodová škála (rozsah 3-15), která hodnotí oční, verbální a motorické reakce.
Vyšší skóre indikuje lepší neurologickou funkci.
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života měřená 36-položkovým dotazníkem Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Posouzení kvality života související se zdravím pomocí 36položkového dotazníku SF-36 (Short Form Survey). SF-36 je 36položkový dotazník, který poskytuje osm škálovaných skóre, každé v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím. Informace o škále: Každá z osmi domén je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. |
6 měsíců po operaci
|
|
Celková operační doba
Časové okno: intraoperační
|
Doba trvání chirurgického zákroku od incize po uzavření.
Jednotky: minuty
|
intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Odhadovaný objem krve ztracený během chirurgického zákroku.
Jednotka měření: mililitry (ml)
|
intraoperační
|
|
Celkové zdravotní náklady
Časové okno: během pooperační hospitalizace, až do 30 dnů
|
Celkové přímé lékařské náklady vzniklé během hospitalizace pro operaci (včetně nákladů na obě operace ve skupině s etapovým postupem). Měrná jednotka: náklady v místní měně (např. CNY) |
během pooperační hospitalizace, až do 30 dnů
|
|
Celková Délka Pobytu v Nemocnici
Časové okno: během pooperační hospitalizace, až 30 dní
|
Celkový počet dní od přijetí do propuštění po indexové operaci (nebo po druhé operaci ve skupině s etapizovaným přístupem). Měrná jednotka: dny |
během pooperační hospitalizace, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025KY492
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .