동시 Vs 단계적 VPS 및 CP : 다기관 무작위 대조 임상시험.
뇌실-복강 단락술과 두개골 성형술의 동시 및 단계적 수술적 치료를 비교하는 다기관 무작위 임상시험.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정 본 연구는 전향적, 다기관 무작위 대조 시험으로 중국 USTC 제1부속병원에서 일부 진행됩니다. 특히 다음과 같은 조건을 가진 환자:(1、이전 CP 또는 VPS 수술 병력이 있는 경우. 2、양측 CP가 필요한 경우. 3、동시 수술이 적합하지 않은 경우)가 연구에 모집될 것입니다. 수술 전, 환자와 그 가족에게 수술 위험에 대해 충분히 설명할 것입니다.
평가 항목 효과성 항목:1. 신경학적 기능 회복: 수정된 Rankin 척도(mRS)와 Glasgow 혼수 척도(GCS)를 사용하여 평가합니다. 개선은 수술 후 12개월 시점에서 mRS 점수가 ≥1점 감소하거나 GCS 점수가 ≥2점 증가하는 것으로 정의됩니다.
2. 뇌실 크기 변화: 수술 후 6개월 두부 CT에서 측뇌실 폭이 수술 전 측정치에 비해 ≥20% 감소한 경우.
안전성 항목1. 경막하 삼출액: 수술 후 1개월 CT 촬영에서 두께 >1 cm의 경막하 액체 축적과 함께 종괴 효과가 나타나는 발생률.
2. 감염: 전체 감염, 중추신경계 감염, 두개성형술 부위 감염, 션트 감염의 발생률.
3. 션트 폐쇄: 수술 후 6개월 이내에 수술적 수정이 필요한 션트 폐쇄 발생률.
4. 혈종: 중재가 필요한 경막외/경막하 혈종 또는 두개내 혈종 발생률.
5. 재수술률: 수술 후 1년 이내에 합병증으로 인해 이차 수술이 필요한 환자의 비율.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Xu, MD Ph.D
- 전화번호: 18019576586
- 이메일: Xuhao2021@ustc.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Hao Xu, MD Ph.D
- 전화번호: 18019576586
- 이메일: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 외상성 뇌손상(TBI), 뇌내출혈(ICH), 지주막하출혈(SAH) 또는 허혈성 뇌졸중(IS)과 같은 질환으로 감압 두개절제술(DC)을 시행받았으며, 수두증과 동반된 두개골 결손을 보이는 환자. 수두증은 두부 CT/MRI 및 뇌척수압 측정으로 확인되어야 합니다.
2. 수두증의 확정 진단은 다음 기준을 충족해야 합니다: 뇌실확장증(Evans Index > 0.3)의 존재와 함께 두개내압 상승(또는 높은 골판 압력) 또는 두통, 구토, 의식 장애와 같은 임상 증상 중 하나가 동반되어야 합니다.
3. 기저 특성: 18세에서 70세 사이의 연령, 모든 성별, 안정된 활력 징후, 수술을 견딜 수 있을 만큼 의학적으로 적합한 상태.
4. 동의서: 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 두개성형술(CP) 또는 뇌실복강 단락술(VPS) 수술 병력이 있는 환자(즉, 재수술 사례).
- 양측 두개성형술이 필요한 환자.
- 과도하게 부풀어오르거나 팽팽한 골판으로 안전한 두개성형술이 불가능한 경우와 같이 동시 수술에 부적합한 것으로 판단되는 환자.
- 심각한 장기 부전, 응고 기능 장애 또는 기타 전신적 상태로 인해 대수술을 견딜 수 없는 환자.
- 급성기 동안 활동성 두개내 감염, 복부 감염 또는 전신 감염이 있는 환자.
- 사용된 수술 재료(예: PEEK 임플란트, 단락 구성 요소)에 대한 알레르기나 과민증이 알려진 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 필요한 추적 일정을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 동시 수술 그룹
이 그룹의 참가자는 한 번의 수술 세션에서 뇌실복막 단락술(VPS)과 두개골 성형술(CP) 두 가지 시술을 모두 받게 됩니다.
두 시술은 하나의 마취 하에서 순차적으로 수행됩니다.
|
VPS와 VP 선택 시간에 따른 환자의 무작위 배정
|
|
가짜 비교기: 단계적 수술 그룹
이 군의 참가자들은 뇌실복강 단락술(VPS)과 두개골 성형술(CP)을 두 번의 별도 수술을 통해 받게 됩니다.
두 수술은 4주에서 8주 간격으로 시행됩니다.
수술 순서(VPS 먼저 또는 CP 먼저)는 환자의 상태에 따라 임상 팀이 결정할 수 있습니다.
|
VPS와 VP 선택 시간에 따른 환자의 무작위 배정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 합병증 발생률
기간: 수술 후 1년 이내
|
1년 이내에 발생하는 다음의 수술 후 합병증 중 하나 이상을 측정하는 복합 결과:
|
수술 후 1년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 랭킨 척도(mRS)로 측정한 기능적 독립성
기간: 수술 후 12개월 이내
|
수정된 Rankin 척도를 사용한 전반적 장애 및 기능적 결과 평가.
mRS는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 7점 척도입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 장애)를 나타냅니다.
|
수술 후 12개월 이내
|
|
글래스고 혼수 척도(GCS)로 측정한 의식 수준
기간: 수술 후 12개월 이내
|
글래스고 혼수 척도를 사용한 신경학적 상태 및 의식 수준 평가.
GCS는 눈, 언어 및 운동 반응을 평가하는 15점 척도(범위 3-15)입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신경학적 기능을 나타냅니다.
|
수술 후 12개월 이내
|
|
36항목 단축형 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
|
36항목 단축형 설문(SF-36)을 사용한 건강 관련 삶의 질 평가. SF-36은 36항목 설문지로, 0에서 100까지 범위의 8개 척도 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 척도 정보: 8개 영역 각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
수술 후 6개월
|
|
총 수술 시간
기간: 수술 중
|
절개부터 봉합까지의 수술 절차 기간.
측정 단위:분
|
수술 중
|
|
수술 중 출혈량
기간: 수술 중
|
수술 중 추정 혈액 손실량.
측정 단위: 밀리리터 (ML)
|
수술 중
|
|
총 의료비용
기간: 수술 후 입원 기간 동안, 최대 30일
|
수술을 위한 입원 기간 동안 발생한 총 직접 의료비(단계별 그룹의 두 수술 모두에 대한 비용 포함) 측정 단위: 현지 통화 기준 비용(예: 위안화) |
수술 후 입원 기간 동안, 최대 30일
|
|
총 입원 기간
기간: 수술 후 입원 기간 동안, 최대 30일까지
|
지정된 수술(또는 단계적 수술 그룹에서 두 번째 수술) 후 입원에서 퇴원까지의 총 일수. 측정 단위: 일 |
수술 후 입원 기간 동안, 최대 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .