Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simultan versus trinnvis VPS og CP: En multikenter RCT.

6. mars 2026 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

En multicenter, randomisert studie som sammenligner simultan og trinnvis kirurgisk behandling for ventrikuloperitoneal shunt og kranioplastikk.

Formålet med denne prospektive, multikentriske randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av sekvensiell kirurgi eller trinnvis kirurgi hos pasienter med skallebrudd og hydrocephalus. Hovedobservasjonen vil være forekomsten av komplikasjoner som postoperativ infeksjon, reoperasjon, shunt-rør-obstruksjon, hematom og subduraal effusjon. Dette vil gi høykvalitets bevis for klinisk valg av passende strategier. Den samtidige kirurgigruppen må fullføre VPS og CP i samme operasjon, og sekvensen av operasjonene bestemmes basert på pasientens tilstand og registreres. Den trinnvise kirurgigruppen krever imidlertid to operasjoner, med et intervall på 2 til 8 uker, og operasjonsrekkefølgen bestemmes av randomisering. Innen 1 uke etter operasjonen bør deltakerne samarbeide for å overvåke vitale tegn, vurdere nevrologisk funksjon (som GCS, GOS, etc.), regelmessig utføre hodet CT-undersøkelser for å observere postoperativ intrakranial tilstand, og registrere forekomsten av postoperative komplikasjoner. Postoperativ oppfølging bør vare i minst 6 måneder. Poliklinisk eller telefonisk oppfølging bør gjennomføres 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Under hver oppfølging bør en nevrologisk funksjonsvurdering og livskvalitetsscore (som SF-36 Helseundersøkelsen) fullføres, og forekomsten av postoperative komplikasjoner bør registreres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og setting Denne studien er en prospektiv, multi-senter randomisert kontrollert studie og delvis utført ved First Affiliated Hospital of USTC i Kina. Pasienter, spesielt de med følgende forhold: (1) har en historie med tidligere CP eller VPS-kirurgi. 2) krever bilateral CP. 3) ikke egnet for simultankirurgi, vil bli rekruttert til studien. Før operasjonen vil pasienter og deres familiemedlemmer bli fullt informert om de kirurgiske risikoene.

Evalueringens endepunkter Effektivitetsendepunkter: 1. Nevrologisk funksjonell bedring: Vurdert ved bruk av modifisert Rankin-skala (mRS) og Glasgow Coma Scale (GCS). Forbedring defineres som en reduksjon i mRS-score på ≥1 poeng eller en økning i GCS-score på ≥2 poeng ved 12 måneder postoperativt.

2. Endring i ventrikkelstørrelse: Postoperativ kranie-CT ved 6 måneder viser en ≥20% reduksjon i bredden av lateralventrikelens kropp sammenlignet med preoperativ måling.

Sikkerhetsendepunkter 1. Subdural effusjon: Forekomst av subdural væskeansamling >1 cm i tykkelse med masseeffekt, som vist på CT-scanning ved 1 måned postoperativt.

2. Infeksjon: Forekomst av total infeksjon, sentralnervesysteminfeksjon, kranioplasti-stedinfeksjon og shuntinfeksjon.

3. Shuntobstruksjon: Forekomst av shuntobstruksjon som krever kirurgisk revisjon innen 6 måneder postoperativt.

4. Hematom: Forekomst av epiduralt/subduralt hematom eller intrakranielt hematom som krever intervensjon.

5. Reoperasjonsrate: Andel pasienter som krever sekundærkirurgi på grunn av komplikasjoner innen 1 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Pasienter som har gjennomgått dekompressiv kraniektomi (DC) for tilstander som traumatisk hjerneskade (TBI), intrakraniell blødning (ICH), subaraknoidalblødning (SAH) eller iskemisk slag (IS), og har en skalledefekt samtidig med hydrocephalus. Hydrocephalus må bekreftes med kraniell CT/MRI og måling av cerebrospinalvæsketrykk.

    2.En sikker diagnose på hydrocephalus må oppfylle følgende kriterium: tilstedeværelse av ventrikkelutvidelse (Evans-indeks > 0,3), sammen med enten forhøyet intrakranielt trykk (eller høyt knokkelflapptrykk) ELLER kliniske symptomer som hodepine, oppkast eller nedsatt bevissthet.

    3.Baseline-egenskaper: Alder mellom 18 og 70 år, alle kjønn, stabile vitale tegn, og medisinsk i stand til å tåle kirurgi.

    4.Informert samtykke: Pasienten eller deres foresatte må gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kranioplastikk (CP) eller ventrikuloperitoneal shunt (VPS)-kirurgi (dvs. reoperasjonssaker).
  2. Pasienter som krever bilateral kranioplastikk.
  3. Pasienter som anses som uegnede for samtidig kirurgi, som de med overdreven utbulende eller stramme knokkelflapper som utelukker sikker kranioplastikk.
  4. Pasienter med alvorlig organsvikt, koagulasjonsdysfunksjon eller andre systemiske tilstander som gjør dem ute av stand til å tåle større kirurgi.
  5. Pasienter med aktiv intrakraniell infeksjon, abdominal infeksjon eller systemisk infeksjon under akuttfasen.
  6. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet for de brukte kirurgiske materialene (f.eks. PEEK-implantater, shunt-komponenter).
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Pasienter som ikke kan eller ikke vil følge det nødvendige oppfølgingsskjemaet. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simultan kirurgigruppe
Deltakerne i denne armen vil gjennomgå både ventrikuloperitoneal shunt (VPS) og kranioplastikk (CP) i én enkelt operasjonsøkt. De to prosedyrene utføres sekvensielt under én anestesi.
Fremgangsmåte: Tidspunkt for valg av VPS og VP
Randomisering av pasienter med tidspunktet for valg av VPS og VP
Sham-komparator: Stadieoperasjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå ventrikuloperitoneal shunt (VPS) og kranioplastikk (CP) i to separate operasjoner. De to prosedyrene er med 4 til 8 ukers mellomrom. Rekkefølgen på prosedyrene (VPS først eller CP først) kan bestemmes av det kliniske teamet basert på pasientens tilstand.
Fremgangsmåte: Tidspunkt for valg av VPS og VP
Randomisering av pasienter med tidspunktet for valg av VPS og VP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 1 år postoperativt

Et sammensatt utfallsmål som måler forekomsten av noen av følgende postoperative komplikasjoner innen 1 år:

  1. Infeksjoner (samlet, sentralnervesystemet, kranioplastistad, shuntrelatert)
  2. Reoperasjon på grunn av komplikasjoner (f.eks. infeksjon, shuntobstruksjon)
  3. Shuntobstruksjon som krever intervensjon
  4. Hematom (epiduralt, subduralt, intrakranielt) som krever intervensjon
  5. Subdural effusjon med kliniske symptomer Måleenhet: Andel deltakere med minst én komplikasjon(%)
innen 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet målt ved modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: innen 12 måneder postoperativt
Vurdering av global funksjonsnedsettelse og funksjonsutfall ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen. Den modifiserte Rankin-skalaen er en 7-punkts skala som går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall (større funksjonsnedsettelse).
innen 12 måneder postoperativt
Bevissthetsnivå målt ved Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: innen 12 måneder postoperativt
Vurdering av nevrologisk status og bevissthetsnivå ved bruk av Glasgow Coma Scale. GCS er en 15-punkts skala (område 3-15) som evaluerer øye-, verbale og motoriske responser. Høyere poengsummer indikerer bedre nevrologisk funksjon.
innen 12 måneder postoperativt
Livskvalitet målt med 36-spørsmåls Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Vurdering av helserelatert livskvalitet ved bruk av 36-spørsmåls kortformsundersøkelsen (SF-36). SF-36 er et spørreskjema med 36 spørsmål som gir åtte skalerte poengsummer, hver fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.

Skalainformasjon: Hvert av de åtte domenene poengsettes fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer representerer bedre livskvalitet.
6 måneder postoperativt
Total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ
Varighet av den kirurgiske prosedyren fra innsnitt til lukking. Måleenhet: minutter
intraoperativ
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativ
Estimert blodvolum tapt under kirurgisk prosedyre. Måleenhet: milliliter (ML)
intraoperativ
Totale medisinske kostnader
Tidsramme: i løpet av den postoperative innleggelsesperioden, opptil 30 dager

Totale direkte medisinske kostnader påløpt under sykehusinnleggelsen for operasjonen (inkludert kostnader for begge operasjoner i den trinnvise gruppen).

Måleenhet: kostnad i lokal valuta (f.eks. CNY)
i løpet av den postoperative innleggelsesperioden, opptil 30 dager
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: i løpet av postoperativ innleggelsesperiode, opp til 30 dager

Totalt antall dager fra innleggelse til utskrivelse etter indeksoperasjonen (eller etter den andre operasjonen i den trinnvise gruppen).

Måleenhet: dager
i løpet av postoperativ innleggelsesperiode, opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbeidspartnere

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Wannan Medical College Yijishan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025KY492

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere