Jednoczesne Vs Stopniowane VPS i CP: Wieloośrodkowe RCT.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące jednoczasowe i etapowe postępowanie chirurgiczne w przypadku założenia zastawki komorowo-otrzewnowej i kranioplastyki.
Główną obserwacją będzie występowanie powikłań, takich jak infekcja pooperacyjna, reoperacja, niedrożność drenu, krwiak i wysięk podtwardówkowy.
Dostarczy to wysokiej jakości dowodów dla klinicznego wyboru odpowiednich strategii.
Grupa chirurgii równoczesnej musi wykonać VPS i CP w tej samej operacji, a kolejność zabiegów jest określana na podstawie stanu pacjenta i jest rejestrowana.
Natomiast grupa chirurgii etapowej wymaga dwóch operacji, w odstępie od 2 do 8 tygodni, a kolejność operacji jest określana przez randomizację.
W ciągu 1 tygodnia po operacji uczestnicy powinni współpracować w monitorowaniu parametrów życiowych, oceniać funkcję neurologiczną (taką jak GCS, GOS itp.), regularnie przeprowadzać badania CT głowy w celu obserwacji stanu śródczaszkowego po operacji oraz rejestrować występowanie powikłań pooperacyjnych.
Obserwacja pooperacyjna powinna trwać co najmniej 6 miesięcy.
Kontrolne wizyty ambulatoryjne lub telefoniczne powinny być przeprowadzane 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Podczas każdej wizyty kontrolnej należy uzupełnić ocenę funkcji neurologicznej i ocenę jakości życia (np. za pomocą kwestionariusza SF-36 Health Survey) oraz zarejestrować występowanie powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i ustawienia badania To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, częściowo przeprowadzonym w Pierwszym Szpitalu Afiliacyjnym USTC w Chinach. Pacjenci, szczególnie ci, którzy spełniają następujące warunki: (1. posiadający wcześniejszą historię CP lub VPS chirurgicznych; 2. wymagający obustronnego CP; 3. nieodpowiedni do jednoczesnej operacji) zostaną zrekrutowani do badania. Przed operacją pacjenci i członkowie ich rodzin zostaną w pełni poinformowani o ryzyku chirurgicznym.
Punkty końcowe oceny Punkty końcowe skuteczności: 1. Powrót funkcji neurologicznych: Oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i skali śpiączki Glasgow (GCS). Poprawa jest zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku mRS o ≥1 punkt lub zwiększenie wyniku GCS o ≥2 punkty w 12 miesięcy po operacji.
2. Zmiana wielkości komór: Pooperacyjne CT czaszki po 6 miesiącach pokazujące ≥20% redukcję szerokości ciała komory bocznej w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi.
Punkty końcowe bezpieczeństwa: 1. Wysięk podtwardówkowy: Częstość występowania nagromadzenia płynu podtwardówkowego >1 cm grubości z efektem masy, wykazana na skanie CT w 1 miesiąc po operacji.
2. Zakażenie: Częstość występowania ogólnych zakażeń, zakażeń ośrodkowego układu nerwowego, zakażeń miejsca kranioplastyki i zakażeń zastawki.
3. Niedrożność zastawki: Częstość występowania niedrożności zastawki wymagającej rewizji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy po operacji.
4. Krwiak: Częstość występowania krwiaka nadtwardówkowego/podtwardówkowego lub krwiaka śródczaszkowego wymagającego interwencji.
5. Wskaźnik reoperacji: Odsetek pacjentów wymagających wtórnej operacji z powodu powikłań w ciągu 1 roku po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Xu, MD Ph.D
- Numer telefonu: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Numer telefonu: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci, którzy przeszli kraniektomię dekompresyjną (DC) z powodu schorzeń takich jak urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), krwotok śródmózgowy (ICH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH) lub udar niedokrwienny (IS), u których występuje defekt czaszki współistniejący z wodogłowiem. Wodogłowie musi być potwierdzone badaniem TK/MR głowy oraz pomiarem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
2. Ostateczne rozpoznanie wodogłowia musi spełniać następujące kryterium: obecność poszerzenia układu komorowego (wskaźnik Evansa > 0,3), któremu towarzyszy albo podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (lub wysokie ciśnienie pod płatem kostnym) ALBO objawy kliniczne, takie jak ból głowy, wymioty lub zaburzenia świadomości.
3. Charakterystyka wyjściowa: wiek między 18 a 70 lat, dowolna płeć, stabilne parametry życiowe oraz stan zdrowia umożliwiający tolerancję zabiegu chirurgicznego.
4. Świadoma zgoda: pacjent lub jego opiekun prawny musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wywiadem wcześniejszej kranioplastyki (CP) lub operacji założenia zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) (tj. przypadki reoperacji).
- Pacjenci wymagający obustronnej kranioplastyki.
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do jednoczesnej operacji, np. z nadmiernie uwypuklonymi lub napiętymi płatami kostnymi uniemożliwiającymi bezpieczną kranioplastykę.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową, zaburzeniami krzepnięcia lub innymi schorzeniami ogólnoustrojowymi, które uniemożliwiają im tolerancję poważnej operacji.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem śródczaszkowym, zakażeniem jamy brzusznej lub zakażeniem ogólnoustrojowym w fazie ostrej.
- Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na materiały chirurgiczne stosowane w zabiegu (np. implanty PEEK, komponenty zastawki).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Jednoczesnej Operacji
Uczestnicy w tej grupie przejdą zarówno procedurę zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS), jak i kranioplastykę (CP) w ramach jednej sesji operacyjnej.
Obie procedury są wykonywane sekwencyjnie w trakcie jednego znieczulenia.
|
Randomizacja pacjentów z czasem wyboru VPS i VP
|
|
Pozorny komparator: Grupa Chirurgii Stadiowanej
Uczestnicy w tej grupie przejdą procedury założenia zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS) i kranioplastyki (CP) w dwóch oddzielnych operacjach.
Procedury te są rozłożone w odstępie od 4 do 8 tygodni.
Kolejność procedur (najpierw VPS lub najpierw CP) może zostać określona przez zespół kliniczny na podstawie stanu pacjenta.
|
Randomizacja pacjentów z czasem wyboru VPS i VP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny Wskaźnik Powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
|
Złożony punkt końcowy mierzący wystąpienie któregokolwiek z poniższych powikłań pooperacyjnych w ciągu 1 roku:
|
w ciągu 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna niezależność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Ocena globalnej niepełnosprawności i wyników funkcjonalnych z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Rankina.
Skala mRS jest 7-stopniową skalą obejmującą zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większą niepełnosprawność).
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom świadomości mierzony za pomocą Skali Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Ocena stanu neurologicznego i poziomu świadomości za pomocą skali Glasgow (GCS).
Skala GCS to 15-punktowa skala (zakres 3-15) oceniająca odpowiedzi oczne, werbalne i ruchowe.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną.
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Skróconego Formularza (SF-36). SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pytań, który dostarcza osiem skalowanych wyników, każdy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Informacje o skali: Każda z ośmiu domen jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Całkowity Czas Operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego od nacięcia do zamknięcia rany.
Jednostka miary:minuty
|
śródoperacyjny
|
|
Intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Szacowana objętość krwi utraconej podczas zabiegu chirurgicznego.
Jednostka miary: mililitry (ml) |
śródoperacyjny
|
|
Całkowite koszty medyczne
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji pooperacyjnej, do 30 dni
|
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne poniesione podczas hospitalizacji w związku z operacją (w tym koszty obu operacji w grupie etapowej). Jednostka miary: koszt w walucie lokalnej (np. CNY) |
w okresie hospitalizacji pooperacyjnej, do 30 dni
|
|
Całkowity Czas Pobytu w Szpitalu
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji pooperacyjnej, do 30 dni
|
Całkowita liczba dni od przyjęcia do wypisu po operacji wskaźnikowej (lub po drugiej operacji w grupie etapowej). Jednostka miary: dni |
w okresie hospitalizacji pooperacyjnej, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025KY492
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .