Szimultán vs. szakaszos VPS és CP: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat.
Multicentrikus, randomizált vizsgálat a ventrikuloperitonealis shunt és a koponyaplasztika egyidejű és szakaszos sebészi kezelésének összehasonlításáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése és helyszíne Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált tanulmány, amelyet részben a Kínai Tudományos és Technológiai Egyetem Első Kórházában végeznek. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik különösen a következő feltételeknek felelnek meg: (1) korábbi CP vagy VPS műtéti előzménye. 2) kétoldali CP igénye. 3) nem alkalmasak egyidejű műtétre. A műtét előtt a betegeket és családtagjaikat teljes körűen tájékoztatják a műtéti kockázatokról.
Értékelési végpontok Hatékonysági végpontok: 1. Neurológiai funkcionális helyreállás: A módosított Rankin-skála (mRS) és a Glasgow Kómaskála (GCS) segítségével értékelik. A javulást úgy definiálják, hogy a műtét utáni 12. hónapban az mRS-pontszám legalább 1 ponttal csökken, vagy a GCS-pontszám legalább 2 ponttal növekszik.
2. Kamraméret változása: A műtét utáni 6. hónapban készült koponya-CT mutatja, hogy az oldalsó kamratest szélessége legalább 20%-kal csökken a műtét előtti mérésekhez képest.
Biztonsági végpontok 1. Szubdurális effúzió: A műtét utáni 1. hónapban készült CT-felvételen látható, legalább 1 cm vastagságú szubdurális folyadékgyűlem előfordulása tömeghatással.
2. Fertőzés: Az összes fertőzés, központi idegrendszeri fertőzés, koponyaplasztikai hely fertőzése és shunt-fertőzés előfordulása.
3. Shunt elzáródás: A műtét utáni 6 hónapon belül műtéti revíziót igénylő shunt-elzáródás előfordulása.
4. Hematóma: Beavatkozást igénylő epidurális/szubdurális hematóma vagy intracraniális hematóma előfordulása.
5. Újraoperálási arány: Azon betegek aránya, akiknek szövődmények miatt másodlagos műtétre van szükségük a műtét utáni 1 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonszám: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonszám: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
1. Olyan betegek, akik dekompressziós kraniektómián (DC) estek át olyan állapotok miatt, mint Traumás agysérülés (TBI), Intracerebrális vérzés (ICH), Subarachnoidalis vérzés (SAH) vagy Ischaemiás stroke (IS), és koponyadefectus mellett hydrocephalust mutatnak. A hydrocephalust koponya CT/MRI és cerebrospinalis folyadéknyomás méréssel kell igazolni.
2. A hydrocephalus végleges diagnózisának meg kell felelnie a következő kritériumnak: ventriculomegalia jelenléte (Evans index > 0,3), amelyet emelkedett intracraniális nyomás (vagy magas csontfedő nyomás) VAGY olyan klinikai tünetek kísérnek, mint fejfájás, hányás vagy csökkent tudatállapot.
3. Alapvető jellemzők: Életkor 18 és 70 év között, bármely nem, stabil életfunkciók és orvosilag alkalmas a műtét elviselésére.
4. Tájékoztatott beleegyezés: A beteg vagy jogi képviselője írásos tájékoztatott beleegyezést kell, hogy adjon.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik korábban átestek kranioplasztián (CP) vagy ventriculoperitonealis shunt (VPS) műtéten (azaz újraoperált esetek).
- Betegek, akik kétoldali kranioplasztiát igényelnek.
- Betegek, akiket alkalmatlannak ítélnek az egyidejű műtétre, mint például azok, akiknek túlságosan kidudorodó vagy feszes csontfedőjük van, amely biztonságos kranioplasztiát akadályoz.
- Betegek súlyos szervi elégtelenséggel, véralvadási rendellenességgel vagy más szisztémás állapottal, amelyek miatt nem képesek elviselni a nagy műtétet.
- Betegek akut fázisban lévő aktív intracraniális fertőzéssel, hasi fertőzéssel vagy szisztémás fertőzéssel.
- Betegek, akik ismert allergiával vagy túlérzékenységgel rendelkeznek a használt műtéti anyagokra (pl. PEEK implantátumok, shunt komponensek).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Betegek, akik képtelenek vagy nem hajlandók betartani a szükséges utókövetési ütemtervet. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyidejű Sebészeti Csoport
Az ezen csoportba tartozó résztvevők mind a ventriculoperitonealis shunt (VPS), mind a koponyaplasztika (CP) eljárásnak egyetlen műtéti ülésben esnek alá.
A két eljárást egymás után hajtják végre egyetlen érzéstelenítés alatt.
|
Randomizáció a VPS és VP választásának időpontjával a betegeknél
|
|
Sham Comparator: Fokozatos Műtéti Csoport
A résztvevők ebben az ágban a ventriculoperitonealis shunt (VPS) és a cranioplastia (CP) beavatkozásokat két külön műtétben fogják átesni.
A két beavatkozás 4 és 8 hét között van elválasztva.
A beavatkozások sorrendje (VPS először vagy CP először) a klinikai csapat által a beteg állapota alapján meghatározható.
|
Randomizáció a VPS és VP választásának időpontjával a betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes Szövődmény Aránya
Időkeret: a műtét utáni 1 éven belül
|
Kompozit eredmény, amely a következő posztoperatív szövődmények bármelyikének előfordulását méri 1 éven belül:
|
a műtét utáni 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenség, amelyet a módosított Rankin-skála (mRS) mér
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapon belül
|
A globális rokkantság és funkcionális eredmények felmérése a módosított Rankin-skála alkalmazásával.
Az mRS egy 7 pontos skála, amely 0 (tünetmentesség) és 6 (halál) között mozog.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (súlyosabb rokkantságot) jeleznek.
|
a műtét utáni 12 hónapon belül
|
|
A tudatszint mérése a Glasgow Coma Scale (GCS) alapján
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapon belül
|
A neurológiai állapot és az eszméleti szint értékelése a Glasgow Coma Scale (GCS) segítségével.
A GCS egy 15 pontos skála (3-15 pont), amely a szem-, a verbális és a motoros válaszokat értékeli.
Magasabb pontszám jobb neurológiai funkciót jelez.
|
a műtét utáni 12 hónapon belül
|
|
Az életminőség mérése a 36 tételes rövid kérdőív (SF-36) alapján
Időkeret: 6 hónappal műtét után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a 36 tételes Rövid űrlap felmérés (SF-36) segítségével. Az SF-36 egy 36 tételes kérdőív, amely nyolc skálázott pontszámot eredményez, mindegyik 0 és 100 között, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. Skála információ: A nyolc tartomány mindegyike 0 és 100 között van pontozva, a magasabb pontszámok jobb életminőséget képviselnek. |
6 hónappal műtét után
|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: intraoperatív
|
A műtét időtartama a bemetszéstől a zárásig.
Mértékegység: perc
|
intraoperatív
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
A műtéti eljárás során várhatóan elvesztett vér becsült mennyisége.
Mértékegység: milliliter (ml)
|
intraoperatív
|
|
Teljes Orvosi Költségek
Időkeret: a posztoperatív kórházi tartózkodás idején, legfeljebb 30 napig
|
A műtéti kórházi kezelés során felmerült összes közvetlen orvosi költség (beleértve a szakaszos csoport mindkét műtétjének költségeit). Mértékegység: költség helyi pénznemben (pl. CNY) |
a posztoperatív kórházi tartózkodás idején, legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: a műtét utáni kórházi kezelési időszak alatt, legfeljebb 30 napig
|
A felvételtől a kórházból történő elbocsátásig eltelt teljes napok száma az index műtét után (vagy a lépcsőzetes csoportban a második műtét után). Mértékegység: nap |
a műtét utáni kórházi kezelési időszak alatt, legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025KY492
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .