Simultan versus trinvist VPS og CP : Et Multicenter RCT.
Et multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner samtidig og trinvist kirurgisk håndtering af ventrikuloperitoneal shunt og kranioplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og indstilling Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg og udføres delvist på First Affiliated Hospital of USTC i Kina. Patienter, især dem med følgende forhold: (1. har en historie med tidligere CP eller VPS-kirurgi. 2. kræver bilateral CP. 3. uegnede til simultan kirurgi) vil blive rekrutteret til studiet. Før operationen vil patienter og deres familiemedlemmer blive fuldt informeret om de kirurgiske risici.
Evaluationsendepunkter Effektivitetsendepunkter: 1. Neurologisk funktionel restitution: Vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS) og Glasgow Coma Scale (GCS). Forbedring defineres som en reduktion i mRS-score på ≥1 point eller en stigning i GCS-score på ≥2 point 12 måneder postoperativt.
2. Ændring i ventrikelstørrelse: Postoperativ kranial CT efter 6 måneder viser en ≥20% reduktion i bredden af den laterale ventrikelkrop sammenlignet med præoperative målinger.
Sikkerhedsendepunkter 1. Subdural effusion: Forekomst af subdural væskeansamling >1 cm i tykkelse med masseeffekt, som vist på CT-scanning 1 måned postoperativt.
2. Infektion: Forekomst af samlet infektion, central nervesystem-infektion, kranioplasti-stedinfektion og shuntinfektion.
3. Shuntobstruktion: Forekomst af shuntobstruktion, der kræver kirurgisk revision inden for 6 måneder postoperativt.
4. Hæmatom: Forekomst af epiduralt/subduralt hæmatom eller intrakranielt hæmatom, der kræver intervention.
5. Reoperationsrate: Andel af patienter, der kræver sekundær kirurgi på grund af komplikationer inden for 1 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonnummer: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Telefonnummer: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der har gennemgået dekompressiv kraniektomi (DC) for tilstande som traumatisk hjerneskade (TBI), intracerebral blødning (ICH), subarachnoidalblødning (SAH) eller iskæmisk apopleksi (IS), og har en kraniedefekt samtidig med hydrocephalus. Hydrocephalus skal bekræftes ved kraniel CT/MRI og måling af cerebrospinalvæsketryk.
2. En definitiv diagnose af hydrocephalus skal opfylde følgende kriterium: tilstedeværelse af ventrikulomegali (Evans Index > 0,3), ledsaget af enten forhøjet intrakranielt tryk (eller højt knogleflaptryk) ELLER kliniske symptomer som hovedpine, opkastning eller nedsat bevidsthed.
3. Baselinekarakteristika: Alder mellem 18 og 70 år, ethvert køn, stabile vitale tegn og medicinsk i stand til at tolerere operation.
4. Informeret samtykke: Patienten eller deres værge skal give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere kranioplastik (CP) eller ventrikuloperitoneal shunt (VPS) operation (dvs. reoperationssager).
- Patienter, der kræver bilateral kranioplastik.
- Patienter, der anses for uegnede til samtidig operation, såsom patienter med for buldrende eller stramme knogleflapper, der forhindrer sikker kranioplastik.
- Patienter med svært organsvigt, koagulationsdysfunktion eller andre systemiske tilstande, der gør dem ude af stand til at tolerere større operation.
- Patienter med aktiv intrakraniel infektion, abdominal infektion eller systemisk infektion i den akute fase.
- Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for de anvendte kirurgiske materialer (f.eks. PEEK-implantater, shunt-komponenter).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at overholde det nødvendige opfølgningsskema. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simultan Operationsgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå både ventrikuloperitoneal shunt (VPS) og kranioplastik (CP) procedure i en enkelt operationssession.
De to procedurer udføres sekventielt under én anæstesi.
|
Randomisering af patienter med tidspunktet for valg af VPS og VP
|
|
Sham-komparator: Kirurgi i Faser-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå ventrikuloperitoneal shunt (VPS) og kranieplastik (CP) i to separate operationer.
De to procedurer adskilles med 4 til 8 ugers mellemrum.
Rækkefølgen af procedurerne (VPS først eller CP først) kan fastlægges af det kliniske team baseret på patientens tilstand.
|
Randomisering af patienter med tidspunktet for valg af VPS og VP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: inden for 1 år postoperativt
|
Et sammensat udfald, der måler forekomsten af en af følgende postoperative komplikationer inden for 1 år:
|
inden for 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed målt med modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: inden for 12 måneder postoperativt
|
Vurdering af global funktionsevne og funktionelt udfald ved hjælp af den modificerede Rankin-skala.
Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Højere score indikerer dårligere udfald (større funktionsnedsættelse).
|
inden for 12 måneder postoperativt
|
|
Bevidsthedsniveau målt med Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: inden for 12 måneder postoperativt
|
Vurdering af neurologisk status og bevidsthedsniveau ved hjælp af Glasgow Coma Scale.
GCS er en 15-punkts skala (interval 3-15), der evaluerer øjen-, verbale og motoriske responser.
Højere score indikerer bedre neurologisk funktion.
|
inden for 12 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af 36-spørgsmålsundersøgelsen Short Form Survey (SF-36). SF-36 er et 36-spørgsmåls spørgeskema, der giver otte skalerede scorer, hver i intervallet 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Skaleinformation: Hver af de otte domæner scores fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer en bedre livskvalitet. |
6 måneder postoperativt
|
|
Total operationstid
Tidsramme: intraoperativ
|
Varigheden af den kirurgiske procedure fra indsnit til lukning.
Måleenhed: minutter |
intraoperativ
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativ
|
Anslået mængde af blod tabt under den kirurgiske procedure.
Måleenhed: milliliter (ml)
|
intraoperativ
|
|
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: under den postoperative indlæggelsesperiode, op til 30 dage
|
Samlede direkte medicinske omkostninger under indlæggelsen for operationen (inklusive omkostninger for begge operationer i den trinvise gruppe). Måleenhed: omkostninger i lokal valuta (f.eks. CNY) |
under den postoperative indlæggelsesperiode, op til 30 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: i løbet af indlæggelsesperioden efter operationen, op til 30 dage
|
Samlet antal dage fra indlæggelse til udskrivelse efter indeksoperationen (eller efter den anden operation i den trinvise gruppe). Måleenhed: dage |
i løbet af indlæggelsesperioden efter operationen, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025KY492
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .