Simultane versus gefaseerde VPS en CP: Een multicenter RCT.
Een multicenter, gerandomiseerde studie die simultane en gefaseerde chirurgische behandeling voor ventriculoperitoneale shunt en cranioplastie vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en Setting Deze studie is een prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie en wordt gedeeltelijk uitgevoerd in het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van USTC in China. Patiënten met name die aan de volgende voorwaarden voldoen: (1. een voorgeschiedenis van eerdere CP of VPS-chirurgie. 2. bilaterale CP vereist. 3. ongeschikt voor gelijktijdige chirurgie) zullen worden gerekruteerd voor de studie. Voor de operatie zullen patiënten en hun familieleden volledig worden geïnformeerd over de chirurgische risico's.
Evaluatie-eindpunten Werkzaamheidseindpunten: 1. Neurologisch functioneel herstel: Beoordeeld met behulp van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) en de Glasgow Coma Scale (GCS). Verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van de mRS-score met ≥1 punt of een toename van de GCS-score met ≥2 punten 12 maanden postoperatief.
2. Verandering in ventriculaire grootte: Postoperatieve craniale CT na 6 maanden toont een ≥20% reductie in de breedte van het laterale ventrikellichaam in vergelijking met preoperatieve metingen.
Veiligheidseindpunten 1. Subduraal effusie: Incidentie van subduraal vochtverzameling >1 cm dikte met massaeffect, zoals getoond op CT-scan 1 maand postoperatief.
2. Infectie: Incidentie van algehele infectie, centrale zenuwstelselinfectie, cranioplastieplaatsinfectie en shuntinfectie.
3. Shuntobstructie: Incidentie van shuntobstructie die chirurgische revisie vereist binnen 6 maanden postoperatief.
4. Hematoom: Incidentie van epiduraal/subduraal hematoom of intracraniaal hematoom dat interventie vereist.
5. Reoperatiepercentage: Proportie van patiënten die secundaire chirurgie vereisen vanwege complicaties binnen 1 jaar postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Xu, MD Ph.D
- Telefoonnummer: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Hao Xu, MD Ph.D
- Telefoonnummer: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.Patiënten die een decompressieve craniectomie (DC) hebben ondergaan voor aandoeningen zoals Traumatisch Hersenletsel (TBI), Intracerebrale Bloeding (ICH), Subarachnoïdale Bloeding (SAH) of Ischemische Beroerte (IS), en een schedeldefect hebben gelijktijdig met hydrocefalus. Hydrocefalus moet bevestigd zijn door een craniale CT/MRI en meting van de cerebrospinale vloeistofdruk.
2.Een definitieve diagnose van hydrocefalus moet voldoen aan het volgende criterium: aanwezigheid van ventriculomegalie (Evans-index > 0,3), vergezeld van verhoogde intracraniële druk (of hoge botflapdruk) OF klinische symptomen zoals hoofdpijn, braken of verminderd bewustzijn.
3.Baselinekenmerken: Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, elk geslacht, stabiele vitale functies, en medisch geschikt om een operatie te verdragen.
4.Geïnformeerde toestemming: De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere cranioplastiek (CP) of ventriculoperitoneale shunt (VPS)-operatie (d.w.z. re-operatiegevallen).
- Patiënten die bilaterale cranioplastiek nodig hebben.
- Patiënten die als ongeschikt worden beschouwd voor gelijktijdige chirurgie, zoals patiënten met overmatig uitpuilende of gespannen botflappen die veilige cranioplastiek verhinderen.
- Patiënten met ernstig orgaanfalen, stollingsdysfunctie of andere systemische aandoeningen die hen ongeschikt maken voor grote chirurgie.
- Patiënten met een actieve intracraniële infectie, abdominale infectie of systemische infectie tijdens de acute fase.
- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de gebruikte chirurgische materialen (bijv. PEEK-implantaten, shuntcomponenten).
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om het vereiste follow-upschema na te leven. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdige Chirurgie Groep
Deelnemers in deze arm ondergaan zowel de ventriculoperitoneale shunt (VPS) als de cranioplastiek (CP) procedures in één enkele operatieve sessie.
De twee procedures worden sequentieel uitgevoerd onder één anesthesie.
|
Randomisatie van patiënten met het tijdstip van kiezen voor VPS en VP
|
|
Sham-vergelijker: Geplande Chirurgie Groep
Deelnemers in deze groep zullen de ventriculoperitoneale shunt (VPS) en cranioplastiek (CP) procedures in twee afzonderlijke operaties ondergaan.
De twee procedures vinden plaats met een tussenpoos van 4 tot 8 weken.
De volgorde van de procedures (eerst VPS of eerst CP) kan door het klinische team worden bepaald op basis van de toestand van de patiënt.
|
Randomisatie van patiënten met het tijdstip van kiezen voor VPS en VP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Complicatiegraad
Tijdsspanne: binnen 1 jaar postoperatief
|
Een samengestelde uitkomstmaat die het optreden van een van de volgende postoperatieve complicaties binnen 1 jaar meet:
|
binnen 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Onafhankelijkheid gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
|
Beoordeling van globale beperkingen en functionele uitkomsten met behulp van de aangepaste Rankin-schaal.
De mRS is een 7-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (grotere beperkingen).
|
binnen 12 maanden postoperatief
|
|
Bewustzijnsniveau gemeten met de Glasgow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
|
Beoordeling van de neurologische status en het bewustzijnsniveau met behulp van de Glasgow Coma-schaal.
De GCS is een 15-puntsschaal (bereik 3-15) die oog-, verbale en motorische reacties evalueert.
Hogere scores duiden op een betere neurologische functie.
|
binnen 12 maanden postoperatief
|
|
Kwaliteit van Leven gemeten met de 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de 36-Item Short Form Survey (SF-36). De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die acht geschaalde scores oplevert, elk variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Schaal Info: Elk van de acht domeinen wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. |
6 maanden postoperatief
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Duur van de chirurgische procedure van incisie tot sluiting.
Eenheid: minuten
|
intraoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Geschat bloedverlies tijdens de chirurgische ingreep.
Eenheid van meting: milliliters (ML)
|
intraoperatief
|
|
Totale Medische Kosten
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode, tot 30 dagen
|
Totale directe medische kosten gemaakt tijdens de ziekenhuisopname voor de operatie (inclusief kosten voor beide operaties in de gefaseerde groep). Maateenheid: kosten in lokale valuta (bijv. CNY) |
tijdens de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode, tot 30 dagen
|
|
Totale Duur van Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode, tot 30 dagen
|
Totaal aantal dagen vanaf opname tot ontslag na de indexoperatie (of na de tweede operatie in de gefaseerde groep). Meeteenheid: dagen |
tijdens de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025KY492
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .