Estudo de Intervenções de Precisão na Microbiota para a Redução de Senescência (PreMIS)
5 de março de 2026 atualizado por: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Estratégias de Medicina de Precisão Geroprotetora em Pessoas com HIV que Consomem Álcool
Pessoas com VIH que consomem álcool têm um risco aumentado de biologia de envelhecimento acelerado, incluindo aumento da senescência imunitária.
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e cruzado avalia duas intervenções direcionadas ao microbiota geralmente reconhecidas como seguras (GRAS) sobre biomarcadores de senescência imunitária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico mecanístico, randomizado, duplamente cego, controlado, do tipo crossover, em pessoas com VIH que têm consumo recente de álcool. Os participantes são randomizados para receber primeiro o probiótico Limosilactobacillus reuteri ou o extracto de mirtilo durante 4 semanas, seguido de um período de washout de 6 semanas, e depois trocam para a intervenção alternativa durante 4 semanas. Cada participante recebe ambas as intervenções.
Ambas as intervenções são suplementos alimentares geralmente reconhecidos como seguros (GRAS) e não se destinam a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir doenças. Este estudo não é conduzido no âmbito de um pedido de New Drug (IND) de investigação e não envolve produtos de investigação regulamentados pela FDA.
A recolha de biospécimens e as avaliações clínicas são realizadas no início e na Semana 4 de cada período de intervenção. A análise primária compara as mudanças intra-participante nos marcadores de senescência imunitária entre as intervenções usando um quadro de desenho crossover e tem em conta os efeitos de período e sequência.
Os participantes serão recrutados a partir de programas de cuidados clínicos de VIH, clínicas afiliadas e esforços de divulgação comunitária na área de Nova Orleães.
Um período de washout de 6 semanas é incluído para minimizar potenciais efeitos de arrastamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David A Welsh, MD
- Número de telefone: 5045684634 United States
- E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health
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Contato:
- David A Welsh, MD
- Número de telefone: 5045684634 United States
- E-mail: dwelsh@lsuhsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥40 anos
- Pessoas com VIH
- Consumo recente de álcool definido como ≥42 gramas na semana anterior e etilglucuronida urinária (EtG) positiva
Critérios de Exclusão:
- Uso de probióticos nos últimos 3 meses
- Antibióticos ou imunossupressores recentes
- Alergia aos produtos do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A: Probiótico seguido de Extrato de Mirtilo
Os participantes recebem probiótico durante 4 semanas, washout 6 semanas, depois extrato de mirtilo durante 4 semanas.
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Administrado como 6 cápsulas diárias (3 duas vezes por dia) durante 4 semanas.
Cada dose diária contém 1×10^10 UFC no total numa proporção de 1:1 de duas estirpes.
Este é um suplemento alimentar GRAS e não um produto de investigação regulado pela FDA.
Administrado como 6 cápsulas diárias (3 duas vezes por dia) durante 4 semanas, fornecendo 500 mg de antocianinas por dia.
Este é um suplemento alimentar GRAS e não um produto de investigação regulado pela FDA.
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Experimental: Sequência B: Extracto de Mirtilo seguido de Probiótico
Os participantes recebem extrato de mirtilo durante 4 semanas, período de eliminação de 6 semanas e depois probiótico durante 4 semanas.
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Administrado como 6 cápsulas diárias (3 duas vezes por dia) durante 4 semanas.
Cada dose diária contém 1×10^10 UFC no total numa proporção de 1:1 de duas estirpes.
Este é um suplemento alimentar GRAS e não um produto de investigação regulado pela FDA.
Administrado como 6 cápsulas diárias (3 duas vezes por dia) durante 4 semanas, fornecendo 500 mg de antocianinas por dia.
Este é um suplemento alimentar GRAS e não um produto de investigação regulado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células T senescentes circulantes
Prazo: Tempo 0 até à Semana 4 do período de tratamento
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Alteração na contagem de células T CD3+CD8+CD28-CD38+ circulantes (células/µL) durante o período de tratamento.
Medida por citometria de fluxo multiparamétrica.
O endpoint primário é a diferença intra-participante na alteração em relação à linha de base.
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Tempo 0 até à Semana 4 do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em fenótipos adicionais de células T senescentes
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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Subconjuntos definidos por citometria de fluxo
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Linha de Base e Semana 4
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Alteração na estimativa da idade epigenética
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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Alteração nas estimativas de idade baseadas na metilação do DNA utilizando análises de relógio epigenético.
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Linha de Base e Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em fenótipos adicionais de células T senescentes
Prazo: tempo 0 a 4 semanas
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Análises exploratórias de fenótipos adicionais de células T, incluindo avaliação de marcadores adicionais de senescência, como lisossomal-β-galactosidase (GLB1), SASP pró-inflamatório (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFa, IFNg, HMBG1), proliferação (Ki67), CD27, CD57 e dano no DNA (p-H2A.X) em células T em múltiplos estágios de maturação, incluindo naive, efetoras, de memória e TEMRA.
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tempo 0 a 4 semanas
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Perfis do microbioma e metabólitos
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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Análise do microbioma fecal (análise filogenética e quantificação de genes bacterianos) e análise de metabólitos.
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Linha de Base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento de beber
- Comportamento
- Infecções por HIV
- Beber álcool
- Extrato de mirtilo
Outros números de identificação do estudo
- 8883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, serão partilhados mediante pedido fundamentado após publicação, sujeitos a acordos de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .