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Studio di Interventi di Precisione sul Microbiota per la Riduzione del Seno (PreMIS)

5 marzo 2026 aggiornato da: David Welsh, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Strategie di Medicina di Precisione Geroprotettiva nelle PWH che Usano Alcol

Le persone con HIV che consumano alcol sono a maggior rischio di invecchiamento biologico accelerato, incluso un aumento della senescenza immunitaria. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a crossover valuta due interventi mirati al microbiota generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) sui biomarcatori della senescenza immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico meccanicistico randomizzato, in doppio cieco, controllato, a crossover in persone con HIV che hanno recentemente fatto uso di alcol. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere prima il probiotico Limosilactobacillus reuteri o l'estratto di mirtillo per 4 settimane, seguito da un periodo di washout di 6 settimane, per poi passare all'intervento alternativo per 4 settimane. Ogni partecipante riceve entrambi gli interventi.

Entrambi gli interventi sono integratori alimentari generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) e non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire malattie. Questo studio non è condotto sotto un'applicazione Investigational New Drug (IND) e non coinvolge prodotti sperimentali regolamentati dalla FDA.

La raccolta di biospecimen e le valutazioni cliniche vengono eseguite al basale e alla settimana 4 di ciascun periodo di intervento. L'analisi primaria confronta i cambiamenti intra-participante nei marcatori di senescenza immunitaria tra gli interventi utilizzando un framework di design crossover e tiene conto degli effetti di periodo e sequenza.

I partecipanti verranno reclutati dai programmi di cura clinica per l'HIV, dalle cliniche affiliate e dagli sforzi di sensibilizzazione della comunità nell'area di New Orleans.

Un periodo di washout di 6 settimane è incluso per minimizzare i potenziali effetti di carryover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David A Welsh, MD
  • Numero di telefono: 5045684634 United States
  • Email: dwelsh@lsuhsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health
        • Contatto:
          • David A Welsh, MD
          • Numero di telefono: 5045684634 United States
          • Email: dwelsh@lsuhsc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • Persone con HIV
  • Uso recente di alcol definito come ≥42 grammi nella settimana precedente e etil glucuronide (EtG) urinario positivo

Criteri di esclusione:

  • Uso di probiotici negli ultimi 3 mesi
  • Antibiotici o immunosoppressivi recenti
  • Allergia ai prodotti dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: Probiotico seguito da Estratto di Mirtillo
I partecipanti ricevono probiotici per 4 settimane, washout per 6 settimane, quindi estratto di mirtillo per 4 settimane.
Integratore alimentare: Limosilactobacillus reuteri
Somministrato come 6 capsule al giorno (3 due volte al giorno) per 4 settimane. Ogni dose giornaliera contiene 1×10^10 UFC totali in un rapporto 1:1 di due ceppi. Questo è un integratore alimentare GRAS e non un prodotto sperimentale regolamentato dalla FDA.
Integratore alimentare: Estratto di mirtillo
Somministrato come 6 capsule al giorno (3 due volte al giorno) per 4 settimane, fornendo 500 mg di antocianine al giorno. Questo è un integratore alimentare GRAS e non un prodotto sperimentale regolamentato dalla FDA.
Sperimentale: Sequenza B: Estratto di Mirtillo poi Probiotico
I partecipanti ricevono estratto di mirtillo per 4 settimane, periodo di washout di 6 settimane, poi probiotico per 4 settimane.
Integratore alimentare: Limosilactobacillus reuteri
Somministrato come 6 capsule al giorno (3 due volte al giorno) per 4 settimane. Ogni dose giornaliera contiene 1×10^10 UFC totali in un rapporto 1:1 di due ceppi. Questo è un integratore alimentare GRAS e non un prodotto sperimentale regolamentato dalla FDA.
Integratore alimentare: Estratto di mirtillo
Somministrato come 6 capsule al giorno (3 due volte al giorno) per 4 settimane, fornendo 500 mg di antocianine al giorno. Questo è un integratore alimentare GRAS e non un prodotto sperimentale regolamentato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule T senescenti circolanti
Lasso di tempo: Da Tempo 0 alla Settimana 4 del periodo di trattamento
Variazione della conta delle cellule T CD3+CD8+CD28-CD38+ circolanti (cellule/µL) durante il periodo di trattamento. Misurata mediante citometria a flusso multiparametrica. L'endpoint primario è la differenza intra-paziente nella variazione rispetto al basale.
Da Tempo 0 alla Settimana 4 del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in ulteriori fenotipi di cellule T senescenti
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Sottogruppi definiti mediante citometria a flusso
Baseline e Settimana 4
Variazione nella stima dell'età epigenetica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Variazione nelle stime dell'età basate sulla metilazione del DNA utilizzando analisi degli orologi epigenetici.
Baseline e Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei fenotipi aggiuntivi delle cellule T senescenti
Lasso di tempo: tempo da 0 a 4 settimane
Analisi esplorative di ulteriori fenotipi delle cellule T, includendo la valutazione di marcatori aggiuntivi di senescenza come la β-galattosidasi lisosomiale (GLB1), SASP proinfiammatorio (IL-1β, IL-2, IL17A, IL-18, TNFα, IFNγ, HMBG1), proliferazione (Ki67), CD27, CD57 e danno al DNA (p-H2A.X) nelle cellule T in diversi stadi di maturazione, tra cui naive, effettrici, di memoria e TEMRA.
tempo da 0 a 4 settimane
Profili del microbioma e dei metaboliti
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Analisi del microbioma fecale (analisi filogenetica e quantificazione dei geni batterici) e analisi dei metaboliti.
Baseline e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Welsh, MD, LSU Health New Orleans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione, soggetti a accordi di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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